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上海新兴血液制品疑染艾滋

时间:2019-03-04 21:09 来源:未知 作者:admin

  2月5日有媒体报道,江西省疾控中心发现上海新兴医药公司生产的静注人免疫球蛋白(批号:20180610Z)艾滋病毒抗体阳性,相关批号的产品已被停用。2月6日上午,江西卫健委相关负责人表示,此事已上报国家卫健委,目前暂未发现感染患者。

  上海新兴问题“免疫球蛋白”产品启动紧急召回 北京青年报 媒体报道称部分免疫球蛋白现艾滋抗体阳性 国家卫健委、国家药监局昨晚作出回应 问题“免疫球蛋白”启动紧急召回 本报讯(记者 张小妹 孔令晗)2月5日,有媒体报道称,上海新兴医药股份有限公司生产的20180610Z批号静注人免疫球蛋白被检测出艾滋抗体阳性。对此,国家卫健委、国家药监局和上海药监局作出回应。其中,国家卫健委已通知各地医疗机构立即停用该批次产品,并已经派出工作组赴地方指导工作,上海药监局则称,已经介入此事调查, 上海市委、市政府领导要求立即开展药品排摸和封存工作,尽快查清事实,切实加强药品管理,确保群众用药安全。 昨天晚上,国家卫健委对问题免疫球蛋白事件作出了如下回应: 2月5日,我委接到上海新兴医药股份有限公司静注人免疫球蛋白(批号:20180610Z)艾滋病抗体阳性有关情况的报告后,立即通报国家药监局,并要求全国各医疗机构暂停使用和封存该公司问题批次药品,做好相关患者的病情观察和监测,配合药品监管部门做好情况调查和药品处置工作。我委已第一时间派出工作组赴地方指导工作,并召集专家对有关问题进行分析研判。根据国际相关文献报道,结合该药品灭活病毒的生产工艺特点和产品pH值等因素,专家认为使用该药品的患者感染艾滋病的风险很低。我委已组织制定了使用药品患者的随访监测方案,本着对人民高度负责的精神,指导地方做好相关患者随访观察,配合国家药监局共同做好后续处置工作。 当晚,国家药监局对此事作出回应称: 2月5日,国家药监局接到国家卫生健康委通报,上海新兴医药股份有限公司(以下简称“上海新兴”)生产的一批次静注人免疫球蛋白(批号:20180610Z)艾滋病病毒抗体检测为阳性。国家药监局立即要求上海市药监局对上海新兴开展现场检查,组织对同批原料血浆生产的产品和相邻批次产品进行检验,并派出督导检查组抵达上海、江西,督促指导地方药监部门开展调查处置工作。 国家药监局、国家卫生健康委联合下发通知,要求立即暂停使用该企业生产的相关产品,并及时采取封存等控制措施。上海方面对涉事批次静注人免疫球蛋白进行的艾滋病、乙肝、丙肝三种病毒核酸检测,结果均为阴性;江西方面对患者的艾滋病病毒核酸检测,结果为阴性。 对企业现场核查等有关工作正在进一步进行中。 2月6日晚,上海市药品监督管理局发出通报,称上海市委、市政府高度重视此事,要求立即开展药品排摸和封存工作,尽快查清事实,切实加强药品管理,确保群众用药安全。 上海市药监部门立即组织执法人员和专家进驻生产现场,开展调查处置,控制企业所有相关生产和检验记录,对产品抽样送检,并已要求企业停产,启动紧急召回。市卫生健康委已通知全市医疗机构暂停使用相关产品。 进行排查 北京未采购涉事企业产品 2月6日,北京青年报记者从北京市卫健委获悉,市卫健委已接到相关通知。但北京的人免疫球蛋白参照疫苗管理,由市疾控中心统一进货,从未釆购过该企业免疫球蛋白产品。 并非所有地区和医疗机构使用的“静注人免疫球蛋白”都来自上海新兴医药公司。北青报记者查询国家药监局官网了解到,“人免疫球蛋白”的产品生产厂家有多个,除了此次涉事的上海新兴医药公司,生产该产品的还有国药集团上海血液制品有限公司、贵州泰邦生物制品有限公司等。 2月6日上午,北青报记者拨通上海新兴医药公司办公室电话,当问及被检测出艾滋抗体阳性的产品时,对方表示还在检测中,是什么原因导致的也要等待最终的检测结果。 工作人员同时表示:“现在正在排查中,有进展会及时通报。” 专家释疑 “静注人免疫球蛋白”是什么? 据一名相关领域专家介绍,人体血浆中有两种蛋白,一种是白蛋白,一种是球蛋白。其中白蛋白主要是维持体液平衡和营养,而球蛋白,即免疫球蛋白,主要负责人体体液免疫。如果球蛋白低,人体抵抗力就差。目前临床上所用的免疫球蛋白都是从献血人血液中提取出来所制成的药品。一般采集血液前必须进行血液传播性疾病指标的检测,“主要包括乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒,献血人这些指标都正常才能采血。”医生说,就算这些检查都正常了,也可能会存在一定的风险,如果是在这些潜伏期,人体还没有产生技术手段可以检查到抗体,那么可能存在检测不出来的情况。 它主要用于哪些人群呢?一位医学科普人士告诉北青报记者,涉事的是人免疫球蛋白,不是大家熟悉的乙肝免疫球蛋白、破伤风免疫球蛋白、狂犬病免疫球蛋白。“一般是医疗机构里面的危重感染和免疫缺陷患者用。”根据上海新兴医药公司官网信息,其生产的“静注人免疫球蛋白”适应症有四个,分别是急性炎症、血小板减少、川崎病、控制化疗感染。 据了解,作为一种用于危重感染和免疫缺陷的血液制品,“人免疫球蛋白”在很多地方却并不少见。由于对它“提高免疫力”的功能盲目迷信,很多老人到小诊所注射“人免疫球蛋白”,期望“提高身体抵抗力,不感冒”。甚至还有家长为孩子“高考前打点免疫球蛋白”。 “静注人免疫球蛋白”的相关风险,也引起了监管部门的重视。2019年1月,国家药监局曾发文要求增加“静注人免疫球蛋白”的警示语。在《关于修订静注人免疫球蛋白和冻干静注人免疫球蛋白说明书的公告(2019年第1号)》中,国家药监局表示,因原料来自人血,虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查,并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施,但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险,临床使用时应权衡利弊。 文/本报记者 张小妹 孔令晗 统筹/蒋朔[详情]

  问题“免疫球蛋白”启动紧急召回 本报讯(记者张小妹孔令晗)2月5日,有媒体报道称,上海新兴医药股份有限公司生产的20180610Z批号静注人免疫球蛋白被检测出艾滋抗体阳性。对此,国家卫健委、国家药监局和上海药监局作出回应。其中,国家卫健委已通知各地医疗机构立即停用该批次产品,并已经派出工作组赴地方指导工作,上海药监局则称,已经介入此事调查,上海市委、市政府领导要求立即开展药品排摸和封存工作,尽快查清事实,切实加强药品管理,确保群众用药安全。 昨天晚上,国家卫健委对问题免疫球蛋白事件作出了如下回应: 2月5日,我委接到上海新兴医药股份有限公司静注人免疫球蛋白(批号:20180610Z)艾滋病抗体阳性有关情况的报告后,立即通报国家药监局,并要求全国各医疗机构暂停使用和封存该公司问题批次药品,做好相关患者的病情观察和监测,配合药品监管部门做好情况调查和药品处置工作。我委已第一时间派出工作组赴地方指导工作,并召集专家对有关问题进行分析研判。根据国际相关文献报道,结合该药品灭活病毒的生产工艺特点和产品pH值等因素,专家认为使用该药品的患者感染艾滋病的风险很低。我委已组织制定了使用药品患者的随访监测方案,本着对人民高度负责的精神,指导地方做好相关患者随访观察,配合国家药监局共同做好后续处置工作。 当晚,国家药监局对此事作出回应称: 2月5日,国家药监局接到国家卫生健康委通报,上海新兴医药股份有限公司(以下简称“上海新兴”)生产的一批次静注人免疫球蛋白(批号:20180610Z)艾滋病病毒抗体检测为阳性。国家药监局立即要求上海市药监局对上海新兴开展现场检查,组织对同批原料血浆生产的产品和相邻批次产品进行检验,并派出督导检查组抵达上海、江西,督促指导地方药监部门开展调查处置工作。 国家药监局、国家卫生健康委联合下发通知,要求立即暂停使用该企业生产的相关产品,并及时采取封存等控制措施。上海方面对涉事批次静注人免疫球蛋白进行的艾滋病、乙肝、丙肝三种病毒核酸检测,结果均为阴性;江西方面对患者的艾滋病病毒核酸检测,结果为阴性。 对企业现场核查等有关工作正在进一步进行中。 2月6日晚,上海市药品监督管理局发出通报,称上海市委、市政府高度重视此事,要求立即开展药品排摸和封存工作,尽快查清事实,切实加强药品管理,确保群众用药安全。 上海市药监部门立即组织执法人员和专家进驻生产现场,开展调查处置,控制企业所有相关生产和检验记录,对产品抽样送检,并已要求企业停产,启动紧急召回。市卫生健康委已通知全市医疗机构暂停使用相关产品。 进行排查北京未采购涉事企业产品 2月6日,北京青年报记者从北京市卫健委获悉,市卫健委已接到相关通知。但北京的人免疫球蛋白参照疫苗管理,由市疾控中心统一进货,从未釆购过该企业免疫球蛋白产品。 并非所有地区和医疗机构使用的“静注人免疫球蛋白”都来自上海新兴医药公司。北青报记者查询国家药监局官网了解到,“人免疫球蛋白”的产品生产厂家有多个,除了此次涉事的上海新兴医药公司,生产该产品的还有国药集团上海血液制品有限公司、贵州泰邦生物制品有限公司等。 2月6日上午,北青报记者拨通上海新兴医药公司办公室电话,当问及被检测出艾滋抗体阳性的产品时,对方表示还在检测中,是什么原因导致的也要等待最终的检测结果。 工作人员同时表示:“现在正在排查中,有进展会及时通报。” 专家释疑“静注人免疫球蛋白”是什么? 据一名相关领域专家介绍,人体血浆中有两种蛋白,一种是白蛋白,一种是球蛋白。其中白蛋白主要是维持体液平衡和营养,而球蛋白,即免疫球蛋白,主要负责人体体液免疫。如果球蛋白低,人体抵抗力就差。目前临床上所用的免疫球蛋白都是从献血人血液中提取出来所制成的药品。一般采集血液前必须进行血液传播性疾病指标的检测,“主要包括乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒,献血人这些指标都正常才能采血。”医生说,就算这些检查都正常了,也可能会存在一定的风险,如果是在这些潜伏期,人体还没有产生技术手段可以检查到抗体,那么可能存在检测不出来的情况。 它主要用于哪些人群呢?一位医学科普人士告诉北青报记者,涉事的是人免疫球蛋白,不是大家熟悉的乙肝免疫球蛋白、破伤风免疫球蛋白、狂犬病免疫球蛋白。“一般是医疗机构里面的危重感染和免疫缺陷患者用。”根据上海新兴医药公司官网信息,其生产的“静注人免疫球蛋白”适应症有四个,分别是急性炎症、血小板减少、川崎病、控制化疗感染。 据了解,作为一种用于危重感染和免疫缺陷的血液制品,“人免疫球蛋白”在很多地方却并不少见。由于对它“提高免疫力”的功能盲目迷信,很多老人到小诊所注射“人免疫球蛋白”,期望“提高身体抵抗力,不感冒”。甚至还有家长为孩子“高考前打点免疫球蛋白”。 “静注人免疫球蛋白”的相关风险,也引起了监管部门的重视。2019年1月,国家药监局曾发文要求增加“静注人免疫球蛋白”的警示语。在《关于修订静注人免疫球蛋白和冻干静注人免疫球蛋白说明书的公告(2019年第1号)》中,国家药监局表示,因原料来自人血,虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查,并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施,但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险,临床使用时应权衡利弊。 文/本报记者张小妹孔令晗[详情]

  上海新兴涉事批次免疫球蛋白艾滋病病毒核酸检测为阴性 新京报快讯 据国家药监局网站消息,2月5日,国家药监局接到国家卫生健康委通报,上海新兴医药股份有限公司(以下简称“上海新兴”)生产的一批次静注人免疫球蛋白(批号:20180610Z)艾滋病病毒抗体检测为阳性。国家药监局立即要求上海市药监局对上海新兴开展现场检查,组织对同批原料血浆生产的产品和相邻批次产品进行检验,并派出督导检查组抵达上海、江西,督促指导地方药监部门开展调查处置工作。国家药监局、国家卫生健康委联合下发通知,要求立即暂停使用该企业生产的相关产品,并及时采取封存等控制措施。 上海方面对涉事批次静注人免疫球蛋白进行的艾滋病、乙肝、丙肝三种病毒核酸检测,结果均为阴性;江西方面对患者的艾滋病病毒核酸检测,结果为阴性。 对企业现场核查等有关工作正在进一步进行中。 [详情]

  国家药监局公布上海新兴相关产品初步调查情况 中国新闻网 中新网2月6日电 国家药监局6日晚间公布上海新兴相关产品初步调查情况。上海方面对涉事批次静注人免疫球蛋白进行的艾滋病、乙肝、丙肝三种病毒核酸检测,结果均为阴性;江西方面对患者的艾滋病病毒核酸检测,结果为阴性。 据国家药监局通报,2月5日,国家药监局接到国家卫生健康委通报,上海新兴医药股份有限公司(以下简称“上海新兴”)生产的一批次静注人免疫球蛋白(批号:20180610Z)艾滋病病毒抗体检测为阳性。 国家药监局立即要求上海市药监局对上海新兴开展现场检查,组织对同批原料血浆生产的产品和相邻批次产品进行检验,并派出督导检查组抵达上海、江西,督促指导地方药监部门开展调查处置工作。国家药监局、国家卫生健康委联合下发通知,要求立即暂停使用该企业生产的相关产品,并及时采取封存等控制措施。 上海方面对涉事批次静注人免疫球蛋白进行的艾滋病、乙肝、丙肝三种病毒核酸检测,结果均为阴性;江西方面对患者的艾滋病病毒核酸检测,结果为阴性。 对企业现场核查等有关工作正在进一步进行中。[详情]

  国家药监局公布上海新兴相关产品初步调查情况 2月5日,国家药监局接到国家卫生健康委通报,上海新兴医药股份有限公司(以下简称“上海新兴”)生产的一批次静注人免疫球蛋白(批号:20180610Z)艾滋病病毒抗体检测为阳性。国家药监局立即要求上海市药监局对上海新兴开展现场检查,组织对同批原料血浆生产的产品和相邻批次产品进行检验,并派出督导检查组抵达上海、江西,督促指导地方药监部门开展调查处置工作。国家药监局、国家卫生健康委联合下发通知,要求立即暂停使用该企业生产的相关产品,并及时采取封存等控制措施。 上海方面对涉事批次静注人免疫球蛋白进行的艾滋病、乙肝、丙肝三种病毒核酸检测,结果均为阴性;江西方面对患者的艾滋病病毒核酸检测,结果为阴性。 对企业现场核查等有关工作正在进一步进行中。[详情]

  上海新兴血液制品疑染艾滋 业内人士:混合投浆追溯难 新京报讯 (记者 向凯)2月5日,上海新兴医药公司被曝出生产的静注人免疫球蛋白(批号:20180610Z)艾滋病毒抗体阳性。记者查询中国食品药品检定研究院官网显示,该批次静注人免疫球蛋白共有12226瓶,目前该批号产品已停用。 多名医药界人士对新京报记者表示,抗体阳性很大可能指向血浆来源有问题,“只有从有问题的血浆源采到的(血),才可能有HIV病毒携带。” 上海一家大型血液制品公司员工刘琦(化名)告诉新京报记者。 据上海新兴医药官网信息显示,上海新兴是国家血液制品定点生产企业,主要从事血液制品的生产和销售,是一个集科研、生产、销售为一体的高科技外向型生物医药企业。公司成立于2000年8月,拥有湖南怀化单采血浆站、江西余干单采血浆站、上海新兴三明血浆站和台州新兴血浆站。 上海新兴医药公司官网截图 “混合投浆”追溯难 业内人士介绍,血液制品公司所使用的血浆百分之百来自各个地方血浆站,相比献血可以自由选择地方和献血点,献血浆相对固定,血浆站不能跨区域采,只有本地的人在指定的血浆站去献,但追溯依然存在困难。 据刘琦介绍,血浆产品一般由来自不同浆站的血液混合投浆,即一批产品原料来自于好几个浆站,混合在一起,此外,静注人免疫球蛋白并非只来源于单名供血者,而是至少来源于1000名供血者,属于合并血浆,《中国药典(2015版)》规定,静注人免疫球蛋白每批投产血浆应由1000名以上供血浆者混合而成。“现在要追溯哪一袋浆出了问题,这是不大现实的。”刘琦说。 据了解,静脉注射免疫球蛋白是从人血当中提取的抗体,主要用于急性炎症、血小板减少、川崎病和控制化疗感染,在一段时间内提高人的免疫力。与普通献血相比,用于血液制品的采血有更为严格的检测程序。 刘琦告诉新京报记者,从血液采集到产品使用要经过多道检测。首先是血浆站,献浆员要接受体检,血浆经过90天的检疫期确认后才能用于生产;第二是血浆到了生产公司,公司会对每一袋血浆进行检测,行业内一般至少要求两个步骤对病毒灭活;第三是产品上市前,药检部门进行检测,通过后批签发;最后是在产品使用端,疾控部门进行检测。“在公司检测过程中,如果一旦发现检测出阳性或其他问题,原料就会报废。”刘琦称。 到了最后的使用终端,医院一般不会对产品重新检查,“我们只是使用,会要求病人们定期复查。”上海第一人民医院一名医生对新京报记者表示,抗体阳性有多种可能性,可能是供血源头的问题,也可能是产品在某个环节被污染,公司复检、政府部门监管失效。他表示国内尚无血液制品受污染导致艾滋病毒抗体呈阳性进一步传染给使用者的情况,但并不能排除人使用后没有感染艾滋病的风险。 单采血浆站转制到公司 早期,我国对单采血浆站、血站和血库没有明确的区分。1993年,原卫生部发布《采供血机构和血液管理办法》,首次对单采血浆站、血站和血库做出了明确的区分,明确单采血浆站是采集血液制品生产用原料血浆的采供血机构,负责向血液制品生产企业提供生产用原料血浆。2006年,经过改制,卫生部门与单采血浆脱钩,县级卫生行政部门不再设置单采血浆站,原由县级卫生行政部门设置的单采血浆站转制为由血液制品生产企业设置。目前国内具备新设单采血浆站资质的企业包括:上海新兴、上海莱士、天坛生物、华兰生物、博雅生物等数十家。 血浆站归到血制品公司管理之后,产量大增,刘琦称,几年前曾有过供不应求情况,现在已好转,一个原因是近几年国家放开了新的单采血浆站的申请。 刘琦称,以前问题主要在血浆站管理不严格交叉感染,但没听说过血制品污染感染到人的先例。 新京报记者 向凯[详情]

  静注人免疫球蛋白单疗程可能上万 使用上海新兴问题产品后无法排除感染艾滋风险 来源:每日经济新闻 每经记者 周程程 张蕊每经编辑 陈星 2月5日,《每日经济新闻》独家报道了上海新兴医药股份有限公司所生产的静注人免疫球蛋白(批号:20180610Z)艾滋病抗体阳性。 6日,国家卫健委发布关于“静注人免疫球蛋白艾滋病抗体阳性”有关问题的回应。回应称,卫健委已第一时间派出工作组赴地方指导工作,并召集专家对有关问题进行分析研判。国家卫健委要求全国各医疗机构暂停使用和封存该公司问题批次药品,做好相关患者的病情观察和监测,配合药品监管部门作好情况调查和药品处置工作。 《每日经济新闻》记者从中国食品药品鉴定研究院了解到,批号为20180610z静注人免疫球蛋白,规格为5%2.5g/50ml/瓶,共12226瓶,有效期至2021年6月8日,由上海市食品药品检验所签发,签发日期为2018年10月12日,签发结论为:“该批制品符合规定,建议予以签发”。 静注人免疫球蛋白的适应症范围是什么、和疫苗有何不同、为何该批次静注人免疫球蛋白艾滋病抗体会呈阳性、问题出在哪里、人体注射后会有怎样的风险、又该怎么办?针对上述问题,《每日经济新闻》记者进行了深入采访。 图片来源:摄图网 静注人免疫球蛋白并不是临床常用药 什么是静注人免疫球蛋白?首先要区分血浆中的两种蛋白,即白蛋白与球蛋白,两者功效并不同。白蛋白主要是维持体液平衡和营养,球蛋白则主要有免疫的功效。 问药师平台创始人冀连梅对《每日经济新闻》记者表示,“通俗地讲,静注人免疫球蛋白应该是免疫增强剂类别的,它是一种免疫制剂,可以短期内提高免疫。” 对于临床适应症,冀连梅强调,这并不是临床常用药,主要用在一些自身免疫性的疾病和一些严重的、慢性的、炎症性的疾病上。比如说儿童的川崎病、血小板减少性紫癜,或者是一些重症的肺炎等。并且都是在已经住院的很严重的状态下使用,一些移植的患者也会用到。 一位北京三甲医院医生也对《每日经济新闻》记者表示,一般人用不到,主要用在重症感染时。“提取正常献血源的免疫球蛋白,是一种广谱的抗体,我们称为有抗体封闭的效应,相当于某个人得了重症的感染,但是他体内还没产生这种抗体,输入免疫球蛋白后可以封闭一些病毒、抗炎症,提高病人免疫力。” 而该药的价格也较贵。上述三甲医院医生表示,规格为2.5g的就要500多元。临床上按照公斤体重用药,一般一个疗程下来可能要上万元,如果体重特别重的患者可能一两万元都不够。“按个人体重,有的人可能一天就要用10瓶,5天1个疗程。” “这是一个昂贵的措施。”上述医生坦言,有一些效果,但价格高也对一些患者形成了压力。 需要注意的是,此次涉及的人免疫球蛋白为静注,即静脉注射。冀连梅表示,人免疫球蛋白有静脉注射和肌肉注射,两者浓度不同,装量不同,给药途径不同。 使用问题血液制品有感染风险 此事爆出后,刚给孩子注射完狂犬病疫苗的朱女士询问《每日经济新闻》记者,半个月前女儿被狗牙齿蹭到出血,打狂犬疫苗之前先打了狂犬免疫球蛋白,不知是否有风险? 《每日经济新闻》记者采访中获悉,首先,免疫球蛋白并非疫苗,此外静注人免疫球蛋白和破伤风人免疫球蛋白、乙肝免疫球蛋白、狂犬免疫球蛋白并不是一码事儿。“打过其他三种免疫球蛋白的人不用担心。”冀连梅说。 从目前媒体报道消息来看,各地正在紧急排查辖区内医疗机构是否购入20180610Z批次制品。据北京青年报报道,北京市卫健委表示从未釆购过该企业免疫球蛋白产品。 若已经注射过涉事批次静注人免疫球蛋白,会有怎样的风险? 冀连梅表示,使用了上海新兴生产的这一批号的血液制品,实际上就是不排除有可能这个血来自于艾滋病患者,所以就不排除有感染的风险。“只能说不排除(有感染风险),不是肯定的。”她说。 上述北京三甲医院医生也表示,有感染风险,但是感染的几率并不大。其所在医院在日常的使用情况下,患者也需要签署知情同意书,一是这个药比较贵,二是这个药有潜在传播病毒的风险,其中就包括了HIV病毒、其他病毒等风险。 国家卫健委在6日的回应中指出,根据国际相关文献报道,结合该药品灭活病毒的生产工艺特点和产品PH值等因素,专家认为使用该药品的患者感染艾滋病的风险很低。国家卫健委已组织制定了使用药品患者的随访监测方案,本着对人民高度负责的精神,指导地方做好相关患者随访观察,配合国家药监局共同做好后续处置工作。 今年1月,国家药品监督管理局发布了《关于修订静注人免疫球蛋白和冻干静注人免疫球蛋白说明书的公告(2019年第1号)》。其中一项重要修订内容就是在说明书上增加警示语:因原料来自人血,虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查,并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施,但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险,临床使用时应权衡利弊。 值得注意的是,前述医生向记者解释说,通过输免疫球蛋白感染HIV的风险比输血浆、红细胞、血小板感染的风险要低很多,但是还是有感染风险。 有多位医学界人士表示,HIV在制备静脉免疫球蛋白的纯化过程中会被灭活。因此,目前为止从未发现经免疫球蛋白制剂传播的HIV病例。 对于已经使用了静注人免疫球蛋白的人,应该怎么办? 上述三甲医院医生告诉记者,如果有使用了这批产品的人群,未必会感染。但由于使用阻断药物的时间为72小时,若已经过了吃药的时间,就需要定期检测了。 该医生表示,阻断药物主要用在职业高危暴露,或者人有一次高危性行为后担心自己感染时。一般不会在输血后进行阻断,因为血液会有严格检测,也不会让输血的患者都去吃艾滋病阻断药物,药物的副作用也很大。 该医生指出,如果后续检测出感染了,那就按艾滋病病人进行治疗。 问题出在血源环节可能性大 静注人免疫球蛋白因艾滋病抗体呈阳性,到底是哪一个环节出了问题? 《每日经济新闻》记者注意到,血液制品工艺一般分为采浆、入库与生产、质检与销售几个环节。而各个环节都有严格的检测。 浙商证券研报显示,血浆采集后单采血浆公司对每人份血浆进行抗-HIV、抗-HCV、HBsAg、ALT、梅毒等检测。而入库和生产方面,原料血浆采集并放置90天后,经对供应某人份血浆的供血浆者再次采集血浆样本并进行病毒检测合格后,方可将该人份原料血浆投入生产。 此外在质检和销售环节,据浙商证券研报显示,包装入库、药监局抽样之后,公司将食品药品监督管理部门抽样的产品送至中国药品生物制品检定所或其指定的上海市食品药品检验所等进行再次质量评价,经机构检验合格的产品将给公司颁发相应批次产品的批签发合格证,只有批签发合格的产品才被允许进入销售。 对于可能出问题的环节,上述北京三甲医院医生告诉记者,血源出现问题的可能性更大,但是按照正常的筛查程序是能够检测出来的。 该医生解释说,艾滋病抗体呈阳性说明当时献血源已经感染了艾滋病病毒,且并不是在窗口期,按照正常的筛查检测程序是能够检测出来的。 该医生表示,目前,技术手段还查不出感染艾滋病病毒窗口期的病人,因为他们在窗口期抗体呈阴性,但是如果真是窗口期,后续也不会检测出艾滋病抗体呈阳性。所以按理说,通过正常的检测手段,这批有问题的静注人免疫球蛋白一开始就应该能检测出问题。 “按照正常检测手段,检测艾滋病抗体并不困难,阳性率也是很准确的。”该医生强调。 目前,大众所熟知的献血主要是自愿无偿献血、互助献血。不过,2018年4月1日起,我国全面取消已实施20年的互助献血。 而另一种更为隐秘的血液交易方式还存在着。2月5日,疫苗专家陶黎纳接受中国经营网采访时表示,存在由生产厂家“养”一批固定人群,专门用来提供血液,这在医学伦理上仍处于灰色地带。 对此,上述医生也表示,的确存在这种情况,但毕竟是少数。在血源紧张的情况下,有一批“血头”会组织献血从而牟利。 (封面图片来源:摄图网) (本文来自于每经网)[详情]

  刚刚,国家卫健委出手!回应血液制品艾滋病抗体阳性事件,超130亿医药巨头“爆雷” 来源:中国基金报 泰勒 春节不平静。 2月5日大年初一,一份网上流传的文件显示,国家卫生健康委办公厅当日发布了一份《关于暂停使用上海新兴医药股份有限公司相关批号静注人免疫球蛋白的通知》。 国家卫生健康委 关于“静注人免疫球蛋白艾滋病抗体阳性”有关问题的回应 2月5日,我委接到上海新兴医药控股有限公司静注人免疫球蛋白(批号:20180610Z)艾滋病抗体阳性有关情况的报告后,立即通报国家药监局,并要求全国各医疗机构暂停使用和封存该公司问题批次药品,做好相关患者的病情观察和监测,配合药品监管部门作好情况调查和药品处置工作。 我委已第一时间派出工作组赴地方指导工作,并召集专家对有关问题进行分析研判。 根据国际相关文献报道,结合该药品灭活病毒的生产工艺特点和产品PH值等因素,专家认为使用该药品的患者感染艾滋病的风险很低。 我委已组织制定了使用药品患者的随访监测方案,本着对人民高度负责的精神,指导地方做好相关患者随访观察,配合国家药监局共同做好后续处置工作。 上海药监部门: 上海新兴医药股份有限公司已被要求停产 据上海市药品监督管理局今日通报,2月5日,接国家药监局、国家卫生健康委关于做好上海新兴医药股份有限公司相关批号静注人免疫球蛋白有关问题处置工作的通知,上海市委、市政府领导高度重视,要求立即开展药品排摸和封存工作,尽快查清事实,切实加强药品管理,确保群众用药安全。 上海市药监部门立即组织执法人员和专家进驻生产现场,开展调查处置,控制企业所有相关生产和检验记录,对产品抽样送检,并已要求企业停产,启动紧急召回。市卫生健康委已通知全市医疗机构暂停使用相关产品。 国家药监部门已派出专家组抵沪对企业进行现场核查,目前,事件正在进一步调查中。 事件经过 2月5日大年初一,一份网上流传的文件显示,国家卫生健康委办公厅当日发布了一份《关于暂停使用上海新兴医药股份有限公司相关批号静注人免疫球蛋白的通知》。通知称,国家卫健委接到江西省卫生健康委报告,江西省卫健委疾控中心检测到上海新兴医药股份有限公司静注人免疫球蛋白(批号:20180610Z)艾滋病抗体阳性。 对此,通知要求各地立即暂停使用上海新兴公司生产的该批次静注人免疫球蛋白,并对产品进行封存。对采购问题批号产品的医疗机构,应立即上报并对已经使用问题批号产品的患者进行监测,密切观察病情变化。同时,配合药品监管机构做好相关处置工作。 上海市食品药品检验所给予这批产品的签发结论是“该批制品符合规定,建议予以签发”,产品共签发了12226瓶,规格为2.5g/50ml/瓶,保质期到2021年6月8日,收检编号为SH201800916。 据报道,关于上海新兴医药的静注人免疫球蛋白事件,始于江西一位新生儿。据了解,该新生儿近期因身体不适,在医院各项检查时发现了艾滋病呈弱阳性。之后,再度检测时又未出现这一艾滋病弱阳性,然而在对艾滋病弱阳性这一情况追查时,依据追溯体系追查到了上海新兴医药的这批次静注人免疫球蛋白。 涉事企业:上海新兴医药为中国医药控股 据新兴医药官网:上海新兴医药股份有限公司系国家血液制品定点生产企业,主要从事血液制品的生产和销售,是一个集科研、生产、销售为一体的高科技外向型生物医药企业。 成立于2000年8月,由中国新兴(集团)总公司等单位共同发起,在原解放军总后卫生部上海新兴血液制品研究所基础上改制而成,注册资本1.64亿元,于2009年随新兴集团整体重组并入中国通用技术集团。 于1999年在上海市浦东新区投资1.7亿元,建成了目前亚洲一流的血液制品生产基地,年设计原料血浆处理能力达300多吨。 2000年至今,其血液制品产品的种类和数量由三个品种,6个规格,提高到目前的11个品种共31个规格,包括:人血白蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、冻干静注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白粘合剂、人纤维蛋白原。目前产品种类和数量在国内同行业中居前二名(目前,国内血液制品产品种类生产数量最多的是华兰生物,共12种),原料血浆的综合利用率高。 新兴医药出资约5000万元收购了两个单采血浆站,分别为湖南怀化单采血浆站和江西余干单采血浆站。可年采血浆约70吨的规模,目前采量正逐月稳步上升。也进一步加强了投资收购和新建单采血浆站工作,以新建为主。 目前,新兴医药由上市公司中国医药(600056)控股管理。公司系国家血液制品定点生产企业,主要从事血液制品的生产和销售。 2018年5月,当时的中国医药计划以2.77亿元的价格收购长城制药51%股权及新兴医药26.61%股权。[详情]

  新兴医药曾因质量问题被罚 专家称此次危机或复检出问题 新京报讯(记者 王瑞文)2月5日,上海新兴医药公司被曝静注人免疫球蛋白艾滋病毒抗体阳性。北京大学医学部免疫学系副主任王月丹表示,相关部门批签发免疫球蛋白产品时应该增加对HIV抗体的检测。此类产品上市前企业会进行两次复检,但都未检测出HIV抗体,可能是由于人为差错或企业使用的检测方法灵敏度不够。 血浆的检验项目。图片来源于微信公众号“疫苗与科学” 此外,新京报记者查询发现,2016年3月3日,新兴医药曾因违反《药品管理法》受到上海市食药监局的行政处罚。 王月丹说,在批签发环节中,免疫球蛋白产品的常规检查项目里,HIV抗体并不包括在必检项目中。 他称,血浆制品是由不同人的血浆混合制成的,首先在混合之前就应该进行检测,不能把HIV抗体阳性的血浆与健康的血浆混合在一起。第二,血浆在投入生产之前,也要检测是否有HIV抗体存在,如果HIV抗体呈阳性的话,是不能用来作为生产原料的。“投入使用前的这两个检测是由公司去做的。但都未检测出HIV抗体,可能是由于人为差错或企业使用的检测方法灵敏度不够。希望相关部门批签发免疫球蛋白产品时应该增加对HIV抗体的检测。” 新京报记者查询发现,2016年3月3日,新兴医药曾因违反《药品管理法》第七十八条受到上海市食药监局的行政处罚。上海新兴医药股份有限公司于2014年2月至2015年12月,在上海市浦东新区南洋泾路518号生产人纤维蛋白原的过程中,没有对产品质量潜在影响进行评估,就在未增加组分的情况下,变更了半成品配制中稀释原液所用的溶液。 新京报记者 王瑞文[详情]

  来源:人民日报 【人民微评:药品安全责任重于泰山】人民日报微博发表评论称,用彻查回应舆论关切,用依法处置直面公众疑虑。保障药品安全关乎道德,更关乎法律,是民生工程,也是民心工程。人命关天,天大之事,确保每一种药、每一粒药万无一失。对人民负责,制药企业须存敬畏,监管部门严防严管严控,不让任何一道防线被洞穿。[详情]

  上海新兴问题“免疫球蛋白”产品启动紧急召回 北京青年报 媒体报道称部分免疫球蛋白现艾滋抗体阳性 国家卫健委、国家药监局昨晚作出回应 问题“免疫球蛋白”启动紧急召回 本报讯(记者 张小妹 孔令晗)2月5日,有媒体报道称,上海新兴医药股份有限公司生产的20180610Z批号静注人免疫球蛋白被检测出艾滋抗体阳性。对此,国家卫健委、国家药监局和上海药监局作出回应。其中,国家卫健委已通知各地医疗机构立即停用该批次产品,并已经派出工作组赴地方指导工作,上海药监局则称,已经介入此事调查, 上海市委、市政府领导要求立即开展药品排摸和封存工作,尽快查清事实,切实加强药品管理,确保群众用药安全。 昨天晚上,国家卫健委对问题免疫球蛋白事件作出了如下回应: 2月5日,我委接到上海新兴医药股份有限公司静注人免疫球蛋白(批号:20180610Z)艾滋病抗体阳性有关情况的报告后,立即通报国家药监局,并要求全国各医疗机构暂停使用和封存该公司问题批次药品,做好相关患者的病情观察和监测,配合药品监管部门做好情况调查和药品处置工作。我委已第一时间派出工作组赴地方指导工作,并召集专家对有关问题进行分析研判。根据国际相关文献报道,结合该药品灭活病毒的生产工艺特点和产品pH值等因素,专家认为使用该药品的患者感染艾滋病的风险很低。我委已组织制定了使用药品患者的随访监测方案,本着对人民高度负责的精神,指导地方做好相关患者随访观察,配合国家药监局共同做好后续处置工作。 当晚,国家药监局对此事作出回应称: 2月5日,国家药监局接到国家卫生健康委通报,上海新兴医药股份有限公司(以下简称“上海新兴”)生产的一批次静注人免疫球蛋白(批号:20180610Z)艾滋病病毒抗体检测为阳性。国家药监局立即要求上海市药监局对上海新兴开展现场检查,组织对同批原料血浆生产的产品和相邻批次产品进行检验,并派出督导检查组抵达上海、江西,督促指导地方药监部门开展调查处置工作。 国家药监局、国家卫生健康委联合下发通知,要求立即暂停使用该企业生产的相关产品,并及时采取封存等控制措施。上海方面对涉事批次静注人免疫球蛋白进行的艾滋病、乙肝、丙肝三种病毒核酸检测,结果均为阴性;江西方面对患者的艾滋病病毒核酸检测,结果为阴性。 对企业现场核查等有关工作正在进一步进行中。 2月6日晚,上海市药品监督管理局发出通报,称上海市委、市政府高度重视此事,要求立即开展药品排摸和封存工作,尽快查清事实,切实加强药品管理,确保群众用药安全。 上海市药监部门立即组织执法人员和专家进驻生产现场,开展调查处置,控制企业所有相关生产和检验记录,对产品抽样送检,并已要求企业停产,启动紧急召回。市卫生健康委已通知全市医疗机构暂停使用相关产品。 进行排查 北京未采购涉事企业产品 2月6日,北京青年报记者从北京市卫健委获悉,市卫健委已接到相关通知。但北京的人免疫球蛋白参照疫苗管理,由市疾控中心统一进货,从未釆购过该企业免疫球蛋白产品。 并非所有地区和医疗机构使用的“静注人免疫球蛋白”都来自上海新兴医药公司。北青报记者查询国家药监局官网了解到,“人免疫球蛋白”的产品生产厂家有多个,除了此次涉事的上海新兴医药公司,生产该产品的还有国药集团上海血液制品有限公司、贵州泰邦生物制品有限公司等。 2月6日上午,北青报记者拨通上海新兴医药公司办公室电话,当问及被检测出艾滋抗体阳性的产品时,对方表示还在检测中,是什么原因导致的也要等待最终的检测结果。 工作人员同时表示:“现在正在排查中,有进展会及时通报。” 专家释疑 “静注人免疫球蛋白”是什么? 据一名相关领域专家介绍,人体血浆中有两种蛋白,一种是白蛋白,一种是球蛋白。其中白蛋白主要是维持体液平衡和营养,而球蛋白,即免疫球蛋白,主要负责人体体液免疫。如果球蛋白低,人体抵抗力就差。目前临床上所用的免疫球蛋白都是从献血人血液中提取出来所制成的药品。一般采集血液前必须进行血液传播性疾病指标的检测,“主要包括乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒,献血人这些指标都正常才能采血。”医生说,就算这些检查都正常了,也可能会存在一定的风险,如果是在这些潜伏期,人体还没有产生技术手段可以检查到抗体,那么可能存在检测不出来的情况。 它主要用于哪些人群呢?一位医学科普人士告诉北青报记者,涉事的是人免疫球蛋白,不是大家熟悉的乙肝免疫球蛋白、破伤风免疫球蛋白、狂犬病免疫球蛋白。“一般是医疗机构里面的危重感染和免疫缺陷患者用。”根据上海新兴医药公司官网信息,其生产的“静注人免疫球蛋白”适应症有四个,分别是急性炎症、血小板减少、川崎病、控制化疗感染。 据了解,作为一种用于危重感染和免疫缺陷的血液制品,“人免疫球蛋白”在很多地方却并不少见。由于对它“提高免疫力”的功能盲目迷信,很多老人到小诊所注射“人免疫球蛋白”,期望“提高身体抵抗力,不感冒”。甚至还有家长为孩子“高考前打点免疫球蛋白”。 “静注人免疫球蛋白”的相关风险,也引起了监管部门的重视。2019年1月,国家药监局曾发文要求增加“静注人免疫球蛋白”的警示语。在《关于修订静注人免疫球蛋白和冻干静注人免疫球蛋白说明书的公告(2019年第1号)》中,国家药监局表示,因原料来自人血,虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查,并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施,但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险,临床使用时应权衡利弊。 文/本报记者 张小妹 孔令晗 统筹/蒋朔[详情]

  问题“免疫球蛋白”启动紧急召回 本报讯(记者张小妹孔令晗)2月5日,有媒体报道称,上海新兴医药股份有限公司生产的20180610Z批号静注人免疫球蛋白被检测出艾滋抗体阳性。对此,国家卫健委、国家药监局和上海药监局作出回应。其中,国家卫健委已通知各地医疗机构立即停用该批次产品,并已经派出工作组赴地方指导工作,上海药监局则称,已经介入此事调查,上海市委、市政府领导要求立即开展药品排摸和封存工作,尽快查清事实,切实加强药品管理,确保群众用药安全。 昨天晚上,国家卫健委对问题免疫球蛋白事件作出了如下回应: 2月5日,我委接到上海新兴医药股份有限公司静注人免疫球蛋白(批号:20180610Z)艾滋病抗体阳性有关情况的报告后,立即通报国家药监局,并要求全国各医疗机构暂停使用和封存该公司问题批次药品,做好相关患者的病情观察和监测,配合药品监管部门做好情况调查和药品处置工作。我委已第一时间派出工作组赴地方指导工作,并召集专家对有关问题进行分析研判。根据国际相关文献报道,结合该药品灭活病毒的生产工艺特点和产品pH值等因素,专家认为使用该药品的患者感染艾滋病的风险很低。我委已组织制定了使用药品患者的随访监测方案,本着对人民高度负责的精神,指导地方做好相关患者随访观察,配合国家药监局共同做好后续处置工作。 当晚,国家药监局对此事作出回应称: 2月5日,国家药监局接到国家卫生健康委通报,上海新兴医药股份有限公司(以下简称“上海新兴”)生产的一批次静注人免疫球蛋白(批号:20180610Z)艾滋病病毒抗体检测为阳性。国家药监局立即要求上海市药监局对上海新兴开展现场检查,组织对同批原料血浆生产的产品和相邻批次产品进行检验,并派出督导检查组抵达上海、江西,督促指导地方药监部门开展调查处置工作。 国家药监局、国家卫生健康委联合下发通知,要求立即暂停使用该企业生产的相关产品,并及时采取封存等控制措施。上海方面对涉事批次静注人免疫球蛋白进行的艾滋病、乙肝、丙肝三种病毒核酸检测,结果均为阴性;江西方面对患者的艾滋病病毒核酸检测,结果为阴性。 对企业现场核查等有关工作正在进一步进行中。 2月6日晚,上海市药品监督管理局发出通报,称上海市委、市政府高度重视此事,要求立即开展药品排摸和封存工作,尽快查清事实,切实加强药品管理,确保群众用药安全。 上海市药监部门立即组织执法人员和专家进驻生产现场,开展调查处置,控制企业所有相关生产和检验记录,对产品抽样送检,并已要求企业停产,启动紧急召回。市卫生健康委已通知全市医疗机构暂停使用相关产品。 进行排查北京未采购涉事企业产品 2月6日,北京青年报记者从北京市卫健委获悉,市卫健委已接到相关通知。但北京的人免疫球蛋白参照疫苗管理,由市疾控中心统一进货,从未釆购过该企业免疫球蛋白产品。 并非所有地区和医疗机构使用的“静注人免疫球蛋白”都来自上海新兴医药公司。北青报记者查询国家药监局官网了解到,“人免疫球蛋白”的产品生产厂家有多个,除了此次涉事的上海新兴医药公司,生产该产品的还有国药集团上海血液制品有限公司、贵州泰邦生物制品有限公司等。 2月6日上午,北青报记者拨通上海新兴医药公司办公室电话,当问及被检测出艾滋抗体阳性的产品时,对方表示还在检测中,是什么原因导致的也要等待最终的检测结果。 工作人员同时表示:“现在正在排查中,有进展会及时通报。” 专家释疑“静注人免疫球蛋白”是什么? 据一名相关领域专家介绍,人体血浆中有两种蛋白,一种是白蛋白,一种是球蛋白。其中白蛋白主要是维持体液平衡和营养,而球蛋白,即免疫球蛋白,主要负责人体体液免疫。如果球蛋白低,人体抵抗力就差。目前临床上所用的免疫球蛋白都是从献血人血液中提取出来所制成的药品。一般采集血液前必须进行血液传播性疾病指标的检测,“主要包括乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒,献血人这些指标都正常才能采血。”医生说,就算这些检查都正常了,也可能会存在一定的风险,如果是在这些潜伏期,人体还没有产生技术手段可以检查到抗体,那么可能存在检测不出来的情况。 它主要用于哪些人群呢?一位医学科普人士告诉北青报记者,涉事的是人免疫球蛋白,不是大家熟悉的乙肝免疫球蛋白、破伤风免疫球蛋白、狂犬病免疫球蛋白。“一般是医疗机构里面的危重感染和免疫缺陷患者用。”根据上海新兴医药公司官网信息,其生产的“静注人免疫球蛋白”适应症有四个,分别是急性炎症、血小板减少、川崎病、控制化疗感染。 据了解,作为一种用于危重感染和免疫缺陷的血液制品,“人免疫球蛋白”在很多地方却并不少见。由于对它“提高免疫力”的功能盲目迷信,很多老人到小诊所注射“人免疫球蛋白”,期望“提高身体抵抗力,不感冒”。甚至还有家长为孩子“高考前打点免疫球蛋白”。 “静注人免疫球蛋白”的相关风险,也引起了监管部门的重视。2019年1月,国家药监局曾发文要求增加“静注人免疫球蛋白”的警示语。在《关于修订静注人免疫球蛋白和冻干静注人免疫球蛋白说明书的公告(2019年第1号)》中,国家药监局表示,因原料来自人血,虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查,并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施,但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险,临床使用时应权衡利弊。 文/本报记者张小妹孔令晗[详情]

  上海新兴涉事批次免疫球蛋白艾滋病病毒核酸检测为阴性 新京报快讯 据国家药监局网站消息,2月5日,国家药监局接到国家卫生健康委通报,上海新兴医药股份有限公司(以下简称“上海新兴”)生产的一批次静注人免疫球蛋白(批号:20180610Z)艾滋病病毒抗体检测为阳性。国家药监局立即要求上海市药监局对上海新兴开展现场检查,组织对同批原料血浆生产的产品和相邻批次产品进行检验,并派出督导检查组抵达上海、江西,督促指导地方药监部门开展调查处置工作。国家药监局、国家卫生健康委联合下发通知,要求立即暂停使用该企业生产的相关产品,并及时采取封存等控制措施。 上海方面对涉事批次静注人免疫球蛋白进行的艾滋病、乙肝、丙肝三种病毒核酸检测,结果均为阴性;江西方面对患者的艾滋病病毒核酸检测,结果为阴性。 对企业现场核查等有关工作正在进一步进行中。 [详情]

  国家药监局公布上海新兴相关产品初步调查情况 中国新闻网 中新网2月6日电 国家药监局6日晚间公布上海新兴相关产品初步调查情况。上海方面对涉事批次静注人免疫球蛋白进行的艾滋病、乙肝、丙肝三种病毒核酸检测,结果均为阴性;江西方面对患者的艾滋病病毒核酸检测,结果为阴性。 据国家药监局通报,2月5日,国家药监局接到国家卫生健康委通报,上海新兴医药股份有限公司(以下简称“上海新兴”)生产的一批次静注人免疫球蛋白(批号:20180610Z)艾滋病病毒抗体检测为阳性。 国家药监局立即要求上海市药监局对上海新兴开展现场检查,组织对同批原料血浆生产的产品和相邻批次产品进行检验,并派出督导检查组抵达上海、江西,督促指导地方药监部门开展调查处置工作。国家药监局、国家卫生健康委联合下发通知,要求立即暂停使用该企业生产的相关产品,并及时采取封存等控制措施。 上海方面对涉事批次静注人免疫球蛋白进行的艾滋病、乙肝、丙肝三种病毒核酸检测,结果均为阴性;江西方面对患者的艾滋病病毒核酸检测,结果为阴性。 对企业现场核查等有关工作正在进一步进行中。[详情]

  国家药监局公布上海新兴相关产品初步调查情况 2月5日,国家药监局接到国家卫生健康委通报,上海新兴医药股份有限公司(以下简称“上海新兴”)生产的一批次静注人免疫球蛋白(批号:20180610Z)艾滋病病毒抗体检测为阳性。国家药监局立即要求上海市药监局对上海新兴开展现场检查,组织对同批原料血浆生产的产品和相邻批次产品进行检验,并派出督导检查组抵达上海、江西,督促指导地方药监部门开展调查处置工作。国家药监局、国家卫生健康委联合下发通知,要求立即暂停使用该企业生产的相关产品,并及时采取封存等控制措施。 上海方面对涉事批次静注人免疫球蛋白进行的艾滋病、乙肝、丙肝三种病毒核酸检测,结果均为阴性;江西方面对患者的艾滋病病毒核酸检测,结果为阴性。 对企业现场核查等有关工作正在进一步进行中。[详情]

  上海新兴血液制品疑染艾滋 业内人士:混合投浆追溯难 新京报讯 (记者 向凯)2月5日,上海新兴医药公司被曝出生产的静注人免疫球蛋白(批号:20180610Z)艾滋病毒抗体阳性。记者查询中国食品药品检定研究院官网显示,该批次静注人免疫球蛋白共有12226瓶,目前该批号产品已停用。 多名医药界人士对新京报记者表示,抗体阳性很大可能指向血浆来源有问题,“只有从有问题的血浆源采到的(血),才可能有HIV病毒携带。” 上海一家大型血液制品公司员工刘琦(化名)告诉新京报记者。 据上海新兴医药官网信息显示,上海新兴是国家血液制品定点生产企业,主要从事血液制品的生产和销售,是一个集科研、生产、销售为一体的高科技外向型生物医药企业。公司成立于2000年8月,拥有湖南怀化单采血浆站、江西余干单采血浆站、上海新兴三明血浆站和台州新兴血浆站。 上海新兴医药公司官网截图 “混合投浆”追溯难 业内人士介绍,血液制品公司所使用的血浆百分之百来自各个地方血浆站,相比献血可以自由选择地方和献血点,献血浆相对固定,血浆站不能跨区域采,只有本地的人在指定的血浆站去献,但追溯依然存在困难。 据刘琦介绍,血浆产品一般由来自不同浆站的血液混合投浆,即一批产品原料来自于好几个浆站,混合在一起,此外,静注人免疫球蛋白并非只来源于单名供血者,而是至少来源于1000名供血者,属于合并血浆,《中国药典(2015版)》规定,静注人免疫球蛋白每批投产血浆应由1000名以上供血浆者混合而成。“现在要追溯哪一袋浆出了问题,这是不大现实的。”刘琦说。 据了解,静脉注射免疫球蛋白是从人血当中提取的抗体,主要用于急性炎症、血小板减少、川崎病和控制化疗感染,在一段时间内提高人的免疫力。与普通献血相比,用于血液制品的采血有更为严格的检测程序。 刘琦告诉新京报记者,从血液采集到产品使用要经过多道检测。首先是血浆站,献浆员要接受体检,血浆经过90天的检疫期确认后才能用于生产;第二是血浆到了生产公司,公司会对每一袋血浆进行检测,行业内一般至少要求两个步骤对病毒灭活;第三是产品上市前,药检部门进行检测,通过后批签发;最后是在产品使用端,疾控部门进行检测。“在公司检测过程中,如果一旦发现检测出阳性或其他问题,原料就会报废。”刘琦称。 到了最后的使用终端,医院一般不会对产品重新检查,“我们只是使用,会要求病人们定期复查。”上海第一人民医院一名医生对新京报记者表示,抗体阳性有多种可能性,可能是供血源头的问题,也可能是产品在某个环节被污染,公司复检、政府部门监管失效。他表示国内尚无血液制品受污染导致艾滋病毒抗体呈阳性进一步传染给使用者的情况,但并不能排除人使用后没有感染艾滋病的风险。 单采血浆站转制到公司 早期,我国对单采血浆站、血站和血库没有明确的区分。1993年,原卫生部发布《采供血机构和血液管理办法》,首次对单采血浆站、血站和血库做出了明确的区分,明确单采血浆站是采集血液制品生产用原料血浆的采供血机构,负责向血液制品生产企业提供生产用原料血浆。2006年,经过改制,卫生部门与单采血浆脱钩,县级卫生行政部门不再设置单采血浆站,原由县级卫生行政部门设置的单采血浆站转制为由血液制品生产企业设置。目前国内具备新设单采血浆站资质的企业包括:上海新兴、上海莱士、天坛生物、华兰生物、博雅生物等数十家。 血浆站归到血制品公司管理之后,产量大增,刘琦称,几年前曾有过供不应求情况,现在已好转,一个原因是近几年国家放开了新的单采血浆站的申请。 刘琦称,以前问题主要在血浆站管理不严格交叉感染,但没听说过血制品污染感染到人的先例。 新京报记者 向凯[详情]

  静注人免疫球蛋白单疗程可能上万 使用上海新兴问题产品后无法排除感染艾滋风险 来源:每日经济新闻 每经记者 周程程 张蕊每经编辑 陈星 2月5日,《每日经济新闻》独家报道了上海新兴医药股份有限公司所生产的静注人免疫球蛋白(批号:20180610Z)艾滋病抗体阳性。 6日,国家卫健委发布关于“静注人免疫球蛋白艾滋病抗体阳性”有关问题的回应。回应称,卫健委已第一时间派出工作组赴地方指导工作,并召集专家对有关问题进行分析研判。国家卫健委要求全国各医疗机构暂停使用和封存该公司问题批次药品,做好相关患者的病情观察和监测,配合药品监管部门作好情况调查和药品处置工作。 《每日经济新闻》记者从中国食品药品鉴定研究院了解到,批号为20180610z静注人免疫球蛋白,规格为5%2.5g/50ml/瓶,共12226瓶,有效期至2021年6月8日,由上海市食品药品检验所签发,签发日期为2018年10月12日,签发结论为:“该批制品符合规定,建议予以签发”。 静注人免疫球蛋白的适应症范围是什么、和疫苗有何不同、为何该批次静注人免疫球蛋白艾滋病抗体会呈阳性、问题出在哪里、人体注射后会有怎样的风险、又该怎么办?针对上述问题,《每日经济新闻》记者进行了深入采访。 图片来源:摄图网 静注人免疫球蛋白并不是临床常用药 什么是静注人免疫球蛋白?首先要区分血浆中的两种蛋白,即白蛋白与球蛋白,两者功效并不同。白蛋白主要是维持体液平衡和营养,球蛋白则主要有免疫的功效。 问药师平台创始人冀连梅对《每日经济新闻》记者表示,“通俗地讲,静注人免疫球蛋白应该是免疫增强剂类别的,它是一种免疫制剂,可以短期内提高免疫。” 对于临床适应症,冀连梅强调,这并不是临床常用药,主要用在一些自身免疫性的疾病和一些严重的、慢性的、炎症性的疾病上。比如说儿童的川崎病、血小板减少性紫癜,或者是一些重症的肺炎等。并且都是在已经住院的很严重的状态下使用,一些移植的患者也会用到。 一位北京三甲医院医生也对《每日经济新闻》记者表示,一般人用不到,主要用在重症感染时。“提取正常献血源的免疫球蛋白,是一种广谱的抗体,我们称为有抗体封闭的效应,相当于某个人得了重症的感染,但是他体内还没产生这种抗体,输入免疫球蛋白后可以封闭一些病毒、抗炎症,提高病人免疫力。” 而该药的价格也较贵。上述三甲医院医生表示,规格为2.5g的就要500多元。临床上按照公斤体重用药,一般一个疗程下来可能要上万元,如果体重特别重的患者可能一两万元都不够。“按个人体重,有的人可能一天就要用10瓶,5天1个疗程。” “这是一个昂贵的措施。”上述医生坦言,有一些效果,但价格高也对一些患者形成了压力。 需要注意的是,此次涉及的人免疫球蛋白为静注,即静脉注射。冀连梅表示,人免疫球蛋白有静脉注射和肌肉注射,两者浓度不同,装量不同,给药途径不同。 使用问题血液制品有感染风险 此事爆出后,刚给孩子注射完狂犬病疫苗的朱女士询问《每日经济新闻》记者,半个月前女儿被狗牙齿蹭到出血,打狂犬疫苗之前先打了狂犬免疫球蛋白,不知是否有风险? 《每日经济新闻》记者采访中获悉,首先,免疫球蛋白并非疫苗,此外静注人免疫球蛋白和破伤风人免疫球蛋白、乙肝免疫球蛋白、狂犬免疫球蛋白并不是一码事儿。“打过其他三种免疫球蛋白的人不用担心。”冀连梅说。 从目前媒体报道消息来看,各地正在紧急排查辖区内医疗机构是否购入20180610Z批次制品。据北京青年报报道,北京市卫健委表示从未釆购过该企业免疫球蛋白产品。 若已经注射过涉事批次静注人免疫球蛋白,会有怎样的风险? 冀连梅表示,使用了上海新兴生产的这一批号的血液制品,实际上就是不排除有可能这个血来自于艾滋病患者,所以就不排除有感染的风险。“只能说不排除(有感染风险),不是肯定的。”她说。 上述北京三甲医院医生也表示,有感染风险,但是感染的几率并不大。其所在医院在日常的使用情况下,患者也需要签署知情同意书,一是这个药比较贵,二是这个药有潜在传播病毒的风险,其中就包括了HIV病毒、其他病毒等风险。 国家卫健委在6日的回应中指出,根据国际相关文献报道,结合该药品灭活病毒的生产工艺特点和产品PH值等因素,专家认为使用该药品的患者感染艾滋病的风险很低。国家卫健委已组织制定了使用药品患者的随访监测方案,本着对人民高度负责的精神,指导地方做好相关患者随访观察,配合国家药监局共同做好后续处置工作。 今年1月,国家药品监督管理局发布了《关于修订静注人免疫球蛋白和冻干静注人免疫球蛋白说明书的公告(2019年第1号)》。其中一项重要修订内容就是在说明书上增加警示语:因原料来自人血,虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查,并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施,但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险,临床使用时应权衡利弊。 值得注意的是,前述医生向记者解释说,通过输免疫球蛋白感染HIV的风险比输血浆、红细胞、血小板感染的风险要低很多,但是还是有感染风险。 有多位医学界人士表示,HIV在制备静脉免疫球蛋白的纯化过程中会被灭活。因此,目前为止从未发现经免疫球蛋白制剂传播的HIV病例。 对于已经使用了静注人免疫球蛋白的人,应该怎么办? 上述三甲医院医生告诉记者,如果有使用了这批产品的人群,未必会感染。但由于使用阻断药物的时间为72小时,若已经过了吃药的时间,就需要定期检测了。 该医生表示,阻断药物主要用在职业高危暴露,或者人有一次高危性行为后担心自己感染时。一般不会在输血后进行阻断,因为血液会有严格检测,也不会让输血的患者都去吃艾滋病阻断药物,药物的副作用也很大。 该医生指出,如果后续检测出感染了,那就按艾滋病病人进行治疗。 问题出在血源环节可能性大 静注人免疫球蛋白因艾滋病抗体呈阳性,到底是哪一个环节出了问题? 《每日经济新闻》记者注意到,血液制品工艺一般分为采浆、入库与生产、质检与销售几个环节。而各个环节都有严格的检测。 浙商证券研报显示,血浆采集后单采血浆公司对每人份血浆进行抗-HIV、抗-HCV、HBsAg、ALT、梅毒等检测。而入库和生产方面,原料血浆采集并放置90天后,经对供应某人份血浆的供血浆者再次采集血浆样本并进行病毒检测合格后,方可将该人份原料血浆投入生产。 此外在质检和销售环节,据浙商证券研报显示,包装入库、药监局抽样之后,公司将食品药品监督管理部门抽样的产品送至中国药品生物制品检定所或其指定的上海市食品药品检验所等进行再次质量评价,经机构检验合格的产品将给公司颁发相应批次产品的批签发合格证,只有批签发合格的产品才被允许进入销售。 对于可能出问题的环节,上述北京三甲医院医生告诉记者,血源出现问题的可能性更大,但是按照正常的筛查程序是能够检测出来的。 该医生解释说,艾滋病抗体呈阳性说明当时献血源已经感染了艾滋病病毒,且并不是在窗口期,按照正常的筛查检测程序是能够检测出来的。 该医生表示,目前,技术手段还查不出感染艾滋病病毒窗口期的病人,因为他们在窗口期抗体呈阴性,但是如果真是窗口期,后续也不会检测出艾滋病抗体呈阳性。所以按理说,通过正常的检测手段,这批有问题的静注人免疫球蛋白一开始就应该能检测出问题。 “按照正常检测手段,检测艾滋病抗体并不困难,阳性率也是很准确的。”该医生强调。 目前,大众所熟知的献血主要是自愿无偿献血、互助献血。不过,2018年4月1日起,我国全面取消已实施20年的互助献血。 而另一种更为隐秘的血液交易方式还存在着。2月5日,疫苗专家陶黎纳接受中国经营网采访时表示,存在由生产厂家“养”一批固定人群,专门用来提供血液,这在医学伦理上仍处于灰色地带。 对此,上述医生也表示,的确存在这种情况,但毕竟是少数。在血源紧张的情况下,有一批“血头”会组织献血从而牟利。 (封面图片来源:摄图网) (本文来自于每经网)[详情]

  刚刚,国家卫健委出手!回应血液制品艾滋病抗体阳性事件,超130亿医药巨头“爆雷” 来源:中国基金报 泰勒 春节不平静。 2月5日大年初一,一份网上流传的文件显示,国家卫生健康委办公厅当日发布了一份《关于暂停使用上海新兴医药股份有限公司相关批号静注人免疫球蛋白的通知》。 国家卫生健康委 关于“静注人免疫球蛋白艾滋病抗体阳性”有关问题的回应 2月5日,我委接到上海新兴医药控股有限公司静注人免疫球蛋白(批号:20180610Z)艾滋病抗体阳性有关情况的报告后,立即通报国家药监局,并要求全国各医疗机构暂停使用和封存该公司问题批次药品,做好相关患者的病情观察和监测,配合药品监管部门作好情况调查和药品处置工作。 我委已第一时间派出工作组赴地方指导工作,并召集专家对有关问题进行分析研判。 根据国际相关文献报道,结合该药品灭活病毒的生产工艺特点和产品PH值等因素,专家认为使用该药品的患者感染艾滋病的风险很低。 我委已组织制定了使用药品患者的随访监测方案,本着对人民高度负责的精神,指导地方做好相关患者随访观察,配合国家药监局共同做好后续处置工作。 上海药监部门: 上海新兴医药股份有限公司已被要求停产 据上海市药品监督管理局今日通报,2月5日,接国家药监局、国家卫生健康委关于做好上海新兴医药股份有限公司相关批号静注人免疫球蛋白有关问题处置工作的通知,上海市委、市政府领导高度重视,要求立即开展药品排摸和封存工作,尽快查清事实,切实加强药品管理,确保群众用药安全。 上海市药监部门立即组织执法人员和专家进驻生产现场,开展调查处置,控制企业所有相关生产和检验记录,对产品抽样送检,并已要求企业停产,启动紧急召回。市卫生健康委已通知全市医疗机构暂停使用相关产品。 国家药监部门已派出专家组抵沪对企业进行现场核查,目前,事件正在进一步调查中。 事件经过 2月5日大年初一,一份网上流传的文件显示,国家卫生健康委办公厅当日发布了一份《关于暂停使用上海新兴医药股份有限公司相关批号静注人免疫球蛋白的通知》。通知称,国家卫健委接到江西省卫生健康委报告,江西省卫健委疾控中心检测到上海新兴医药股份有限公司静注人免疫球蛋白(批号:20180610Z)艾滋病抗体阳性。 对此,通知要求各地立即暂停使用上海新兴公司生产的该批次静注人免疫球蛋白,并对产品进行封存。对采购问题批号产品的医疗机构,应立即上报并对已经使用问题批号产品的患者进行监测,密切观察病情变化。同时,配合药品监管机构做好相关处置工作。 上海市食品药品检验所给予这批产品的签发结论是“该批制品符合规定,建议予以签发”,产品共签发了12226瓶,规格为2.5g/50ml/瓶,保质期到2021年6月8日,收检编号为SH201800916。 据报道,关于上海新兴医药的静注人免疫球蛋白事件,始于江西一位新生儿。据了解,该新生儿近期因身体不适,在医院各项检查时发现了艾滋病呈弱阳性。之后,再度检测时又未出现这一艾滋病弱阳性,然而在对艾滋病弱阳性这一情况追查时,依据追溯体系追查到了上海新兴医药的这批次静注人免疫球蛋白。 涉事企业:上海新兴医药为中国医药控股 据新兴医药官网:上海新兴医药股份有限公司系国家血液制品定点生产企业,主要从事血液制品的生产和销售,是一个集科研、生产、销售为一体的高科技外向型生物医药企业。 成立于2000年8月,由中国新兴(集团)总公司等单位共同发起,在原解放军总后卫生部上海新兴血液制品研究所基础上改制而成,注册资本1.64亿元,于2009年随新兴集团整体重组并入中国通用技术集团。 于1999年在上海市浦东新区投资1.7亿元,建成了目前亚洲一流的血液制品生产基地,年设计原料血浆处理能力达300多吨。 2000年至今,其血液制品产品的种类和数量由三个品种,6个规格,提高到目前的11个品种共31个规格,包括:人血白蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、冻干静注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白粘合剂、人纤维蛋白原。目前产品种类和数量在国内同行业中居前二名(目前,国内血液制品产品种类生产数量最多的是华兰生物,共12种),原料血浆的综合利用率高。 新兴医药出资约5000万元收购了两个单采血浆站,分别为湖南怀化单采血浆站和江西余干单采血浆站。可年采血浆约70吨的规模,目前采量正逐月稳步上升。也进一步加强了投资收购和新建单采血浆站工作,以新建为主。 目前,新兴医药由上市公司中国医药(600056)控股管理。公司系国家血液制品定点生产企业,主要从事血液制品的生产和销售。 2018年5月,当时的中国医药计划以2.77亿元的价格收购长城制药51%股权及新兴医药26.61%股权。[详情]

  新兴医药曾因质量问题被罚 专家称此次危机或复检出问题 新京报讯(记者 王瑞文)2月5日,上海新兴医药公司被曝静注人免疫球蛋白艾滋病毒抗体阳性。北京大学医学部免疫学系副主任王月丹表示,相关部门批签发免疫球蛋白产品时应该增加对HIV抗体的检测。此类产品上市前企业会进行两次复检,但都未检测出HIV抗体,可能是由于人为差错或企业使用的检测方法灵敏度不够。 血浆的检验项目。图片来源于微信公众号“疫苗与科学” 此外,新京报记者查询发现,2016年3月3日,新兴医药曾因违反《药品管理法》受到上海市食药监局的行政处罚。 王月丹说,在批签发环节中,免疫球蛋白产品的常规检查项目里,HIV抗体并不包括在必检项目中。 他称,血浆制品是由不同人的血浆混合制成的,首先在混合之前就应该进行检测,不能把HIV抗体阳性的血浆与健康的血浆混合在一起。第二,血浆在投入生产之前,也要检测是否有HIV抗体存在,如果HIV抗体呈阳性的话,是不能用来作为生产原料的。“投入使用前的这两个检测是由公司去做的。但都未检测出HIV抗体,可能是由于人为差错或企业使用的检测方法灵敏度不够。希望相关部门批签发免疫球蛋白产品时应该增加对HIV抗体的检测。” 新京报记者查询发现,2016年3月3日,新兴医药曾因违反《药品管理法》第七十八条受到上海市食药监局的行政处罚。上海新兴医药股份有限公司于2014年2月至2015年12月,在上海市浦东新区南洋泾路518号生产人纤维蛋白原的过程中,没有对产品质量潜在影响进行评估,就在未增加组分的情况下,变更了半成品配制中稀释原液所用的溶液。 新京报记者 王瑞文[详情]

  来源:人民日报 【人民微评:药品安全责任重于泰山】人民日报微博发表评论称,用彻查回应舆论关切,用依法处置直面公众疑虑。保障药品安全关乎道德,更关乎法律,是民生工程,也是民心工程。人命关天,天大之事,确保每一种药、每一粒药万无一失。对人民负责,制药企业须存敬畏,监管部门严防严管严控,不让任何一道防线被洞穿。[详情]

  起底上海新兴:曾未按规定实施GMP被处罚 2018年上半年净利率高达50.5% 来源:每日经济新闻 每经记者 陈星 张怀水每经编辑 胡健 2月5日,《每日经济新闻》记者独家报道了“上海新兴生产的人免疫球蛋白因艾滋病抗体呈阳性被停用”事件。 2月6日晚间,上海市药品监督管理局发布消息称,上海药监部门正对上海新兴医药股份有限公司相关批号静注人免疫球蛋白开展全面调查。市药监部门立即组织执法人员和专家进驻生产现场,开展调查处置,控制企业所有相关生产和检验记录,对产品抽样送检,并已要求企业停产,启动紧急召回。 上海新兴医药公司是一家怎样的公司?公司管理结构怎样?背后控股股东是谁?在国内血浆制品行业有着怎样的地位?带着一系列的疑问,《每日经济新闻》记者详细梳理公司背后的“关系”。 公开资料显示,上海新兴医药股份有限公司系国家血液制品定点生产企业,主要从事血液制品的生产和销售。现由中国医药健康产业股份有限公司(以下简称中国医药)控股管理。 目前上海新兴产品种类和数量在国内同行业中居第二名,原料血浆的综合利用率高。公司年设计原料血浆处理能力达300多吨,在国内同行业企业中居于前列。但上海新兴曾涉及两项处罚,其中一项为产品未按规定实施GMP。 根据中国医药2018年半年报,上海新兴医药股份有限公司资产规模37518.5万元,营业收入9712.34万元,净利润4907.33万元,净利率高达50.5%。 “两步走”进入中国医药 工商注册信息显示,上海新兴医药股份有限公司的法定代表人、董事长为王朝龙。注册地址为中国(上海)自由贸易试验区南洋泾路518号。该公司属于非上市、国有控股。 上海新兴成立于2000年8月,由中国新兴(集团)总公司等单位共同发起,在原解放军总后卫生部上海新兴血液制品研究所基础上改制而成,注册资本1.64亿元。 彼时,上海新兴第一大股东为新兴集团,持股比例51.83%,第二大股东为广东梅雁吉祥实业投资股份有限公司(以下简称“广东梅雁”),持股比例24.39%。 但这一持股情况近年来却发生了较大的变化。 2009年11月,新兴集团与中国通用技术集团公司重组,成为通用技术集团全资子公司。上海新兴也同时随新兴集团整体重组并入通用技术集团。 而昔日上海新兴的第二大股东----广东梅雁,于2015年也退出了上海新兴的“舞台”。一家叫中国医药的公司出现在了上海新兴股东名单上,以现金方式收购广东梅雁持有的上海新兴24.39%股权,成为上海新兴的第二大股东。 中国医药是何许人也?公开资料显示,中国医药的第一大股东是中国通用技术(集团)控股有限责任公司,对其持股比例达到41.27%。由此可见,对于上海新兴而言,中国医药也并不是外人,同样都是通用技术集团旗下的子公司。 两年以后,也就是2017年,上海新兴易主,控股股东由新兴集团变为通用技术集团医药控股有限公司(以下简称医控公司)。 年报信息显示,2017年10月,新兴集团持有的上海新兴51.83%的股份被无偿划转至通用技术集团医药控股有限公司。此时,上海新兴第一大股东由新兴集团变为医控公司。至此,上海新兴主要股东持股情况为:医控公司持股51.83%,中国医药持股24.39%。 而第2次股权调整发生在2018年。2018年5月,中国医药再次发布公告,收购医控公司持有的上海新兴26.61%的股权。完成本次收购后,中国医药持有上海新兴51%股份,成为上海新兴当前的控股股东。 理清上海新兴的“前世今生”,我们再来看下与上海新兴存在密不可分联系的另一家公司——中国通用技术(集团)控股有限公司。或许,我们就会对上海新兴与医控公司和中国医药之间的关系有更加深入的了解。 《每日经济新闻》记者通过梳理企查查公布的信息发现,上海新兴曾经的控股股东新兴集团、医控公司,以及当前的控股股东中国医药,这3家公司均为通用技术集团的子公司。而且,该公司对医控公司和新兴集团的持股比例均达到100%,对中国医药的持股比例达到41.27%。由此可见,上海新兴背后真正的“大老板”应该是中国通用技术集团。 而通用技术集团在医药领域颇有影响力。公开信息显示,中国通用技术(集团)控股有限责任公司注册资本75亿元,是以医药为主业的中央企业之一。业务领域涵盖医药工业、医药商业、医药国际贸易、医疗设备融资租赁、医院投资管理等领域,形成了较为完整的产业链。 2017年,集团医药工业在全国排名第51位,医药商业在全国排名第7位。集团在该领域拥有2家上市公司,分别为中国医药和环球医疗。 下设4家全资控股血浆公司 国家企业信用信息公示系统显示,上海新兴经营范围包括,医药保健品、生物制品、中西成药、医疗器械及其“四技”业务,卫生敷料等。 据新兴医药官网介绍,公司于1999年在上海市浦东新区投资1.7亿元,建成了目前亚洲一流的血液制品生产基地,年设计原料血浆处理能力达300多吨。公司产品种类和数量在国内同行业中居前二名(目前,国内血液制品产品种类生产数量最多的是华兰生物,共12种),原料血浆的综合利用率高。 《每日经济新闻》记者注意到,目前,上海新兴对外投资仍然存续的企业有4家:台州新兴血浆有限公司、三明新兴血浆有限公司、余干新兴单采血浆有限公司、怀化新兴原料血浆有限公司。投资额分别为1000万元、1000万元、1012万元、1384万元。 上述4家企业经营范围均有采集供应血浆,除怀化新兴原料血浆有限公司外,其他3家血浆公司的经营范围还有乙肝特免血浆、狂犬特免血浆等。 2018年8月30日,中国医药发布公告称,上海新兴所属三明新兴血浆有限公司(将乐新兴单采血浆站)收到福建省卫生和计划生育委员会签发的《单采血浆许可证》。将乐新兴单采血浆站已经核准登记,准予执业。有效期限自2018年8月7日至2020年8月7日。 中国医药表示,将乐新兴单采血浆站自取得《单采血浆许可证》日起可以开始采浆,将进一步提升上海新兴原料血浆供应能力,提高其盈利水平,将对公司长期发展具有积极作用。 《每日经济新闻》记者随后与上述4家血浆公司取得联系,其中,三明新兴血浆有限公司工作人员对记者表示,在未接到上海新兴医药通知之前,不能接受媒体采访。“我们是上海新兴医药全资子公司,接受媒体采访必须要得到上海新兴医药的授权。” 记者打通另一家余干新兴单采血浆有限公司电话后,对方工作人员表示:“我们现在有点忙,请稍后打过来。”随即挂断电话。记者随后多次拨打均无人接听。 而怀化新兴原料血浆有限公司工商注册信息公布的电话,记者多次拨打均处于无人接听的状态。 记者随后尝试与上海新兴医药股份有限公司取得联系,但电话已经处于无法打进的状态,只要拨通号码,立刻自动挂断。 公司涉及多起法律纠纷 记者注意到,上海新兴医药股份有限公司在2018年和2016年曾遭遇多起法律纠纷。公开信息显示,上海新兴医药包含5起法律诉讼信息和2起行政处罚信息。 其中,沪食药监(总)罚处字[2016]第2120160001号行政处罚书内容显示,上海新兴医药股份有限公司于2014年2月至2015年12月,在上海市浦东新区南洋泾路518号生产人纤维蛋白原的过程中,没有对产品质量潜在影响进行评估,就在未增加组份的情况下,变更了半成品配制中稀释原液所用的溶液。对此,2016年3月,上海市食品药品监督管理局依据《药品管理法》第七十八条对上海新兴做出警告处罚。 处罚内容包括,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款,情节严重的吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。 怀化市环保局网站显示,2014年,怀化新兴原料血浆有限公司违反环评制度,根据《湖南省建设项目环境保护管理办法》第五条、第二十四条第一款,被处以罚款处罚,目前已执行到位。 除此以外,上海新兴医药还涉及5起法律诉讼纠纷。包括“张宇梅诉上海新兴医药股份有限公司劳动合同纠纷案”“杨宝生与王建平与公司股权纠纷案”等。 人免疫球蛋白市场蛋糕巨大 中国食品药品检定研究院发布的《2017年生物制品批签发年报》显示,2017年共有23家企业的静注人免疫球蛋白(PH4)获签,共签发694批,签发量10738196瓶,折算后瓶数为10656664瓶(2.5g/瓶)。 而前瞻产业研究院统计显示,2013年至2017年间我国静注人免疫球蛋白签批量五年间期间增长了70%左右。 药智数据统计显示,静注人免疫球蛋白市场前景很好,近十年来一直在快速递增,而近两年增速最快。2015年静注人免疫球蛋白年度销售额仅54.91亿元,到2016年该药物的销售额达到了66.08亿元,同比增加20.3%。与此同时,该药品目前尚无进口,在生物制品企业严格限制的当下,巨大的市场蛋糕触手可及。 从近两年签批占比来看上海莱士、华兰生物、天坛生物以及泰邦生物占据了全国约65%的市场。 药智数据显示,从静注人免疫球蛋白历年销售情况看,上海新兴排在第19位,而其2016年销售情况,排在全行业第20位,所占市场份额有限。 资料来源:药智网 尽管如此,上海新兴的财务数据依然亮眼。根据中国医药2018年半年报,上海新兴医药股份有限公司资产规模37518.5万元,营业收入9712.34万元,净利润4907.33万元,净利率高达50.5%。 (封面图片来源:摄图网) (本文来自于每经网)[详情]

  国家卫健委回应“静注人免疫球蛋白艾滋病抗体阳性”有关问题 新华社北京2月6日电 记者从国家卫健委了解到,在2月5日接到上海新兴医药控股有限公司静注人免疫球蛋白(批号:20180610Z)艾滋病抗体阳性有关情况的报告后,国家卫健委立即通报国家药监局,并要求全国各医疗机构暂停使用和封存该公司问题批次药品,做好相关患者的病情观察和监测,配合药品监管部门作好情况调查和药品处置工作。 据介绍,国家卫健委已第一时间派出工作组赴地方指导工作,并召集专家对有关问题进行分析研判。根据国际相关文献报道,结合该药品灭活病毒的生产工艺特点和产品PH值等因素,专家认为使用该药品的患者感染艾滋病的风险很低。国家卫健委已组织制定了使用药品患者的随访监测方案,本着对人民高度负责的精神,指导地方做好相关患者随访观察,配合国家药监局共同做好后续处置工作。[详情]

  中新网2月6日电 据国家卫健委网站消息,2月5日,国家卫健委接到上海新兴医药控股有限公司静注人免疫球蛋白(批号:20180610Z)艾滋病抗体阳性有关情况的报告后,立即通报国家药监局,并要求全国各医疗机构暂停使用和封存该公司问题批次药品,做好相关患者的病情观察和监测,配合药品监管部门作好情况调查和药品处置工作。 国家卫健委已第一时间派出工作组赴地方指导工作,并召集专家对有关问题进行分析研判。根据国际相关文献报道,结合该药品灭活病毒的生产工艺特点和产品PH值等因素,专家认为使用该药品的患者感染艾滋病的风险很低。 国家卫健委已组织制定了使用药品患者的随访监测方案,本着对人民高度负责的精神,指导地方做好相关患者随访观察,配合国家药监局共同做好后续处置工作。 上海市食药监局6日晚披露,该部门组织执法人员和专家进驻上海新兴医药股份有限公司生产现场,开展调查处置,同时要求企业停产,启动紧急召回。 据媒体报道,陕西省卫生健康委办公室6日下发紧急通知,要求立即通知辖区内医疗机构暂停使用上海新兴医药生产批号为20180610z的静注人免疫球蛋白。此外,江西卫健委相关负责人6日表示,此事已上报国家卫健委,目前暂未发现感染患者。[详情]

  卫健委回应血制品艾滋抗体阳性:患者染艾风险很低 新京报快讯(记者 许雯)据国家卫生健康委员会官网消息,2月5日,国家卫健委接到上海新兴医药控股有限公司静注人免疫球蛋白(批号:20180610Z)艾滋病抗体阳性有关情况的报告后,立即通报国家药监局,并要求全国各医疗机构暂停使用和封存该公司问题批次药品,做好相关患者的病情观察和监测,配合药品监管部门作好情况调查和药品处置工作。 国家卫健委已第一时间派出工作组赴地方指导工作,并召集专家对有关问题进行分析研判。根据国际相关文献报道,结合该药品灭活病毒的生产工艺特点和产品PH值等因素,专家认为使用该药品的患者感染艾滋病的风险很低。 国家卫健委已组织制定了使用药品患者的随访监测方案,本着对人民高度负责的精神,指导地方做好相关患者随访观察,配合国家药监局共同做好后续处置工作。[详情]

  国家卫生健康委关于“静注人免疫球蛋白艾滋病抗体阳性”有关问题的回应 2月5日,我委接到上海新兴医药控股有限公司静注人免疫球蛋白(批号:20180610Z)艾滋病抗体阳性有关情况的报告后,立即通报国家药监局,并要求全国各医疗机构暂停使用和封存该公司问题批次药品,做好相关患者的病情观察和监测,配合药品监管部门作好情况调查和药品处置工作。我委已第一时间派出工作组赴地方指导工作,并召集专家对有关问题进行分析研判。根据国际相关文献报道,结合该药品灭活病毒的生产工艺特点和产品PH值等因素,专家认为使用该药品的患者感染艾滋病的风险很低。我委已组织制定了使用药品患者的随访监测方案,本着对人民高度负责的精神,指导地方做好相关患者随访观察,配合国家药监局共同做好后续处置工作。[详情]

  上海药监调查新兴医药相关批号产品 要求企业停产 新京报快讯 据上海市药品监督管理局网站2月6日消息,2月5日,接国家药监局、国家卫生健康委关于做好上海新兴医药股份有限公司相关批号静注人免疫球蛋白有关问题处置工作的通知,市委、市政府领导高度重视,要求立即开展药品排摸和封存工作,尽快查清事实,切实加强药品管理,确保群众用药安全。 市药监部门立即组织执法人员和专家进驻生产现场,开展调查处置,控制企业所有相关生产和检验记录,对产品抽样送检,并已要求企业停产,启动紧急召回。市卫生健康委已通知全市医疗机构暂停使用相关产品。 国家药监部门已派出专家组抵沪对企业进行现场核查,目前,事件正在进一步调查中。 [详情]

  上海药监部门正对上海新兴医药股份有限公司相关批号静注人免疫球蛋白开展全面调查 来源:上海市药监局网站 2月5日,接国家药监局、国家卫生健康委关于做好上海新兴医药股份有限公司相关批号静注人免疫球蛋白有关问题处置工作的通知,市委、市政府领导高度重视,要求立即开展药品排摸和封存工作,尽快查清事实,切实加强药品管理,确保群众用药安全。 市药监部门立即组织执法人员和专家进驻生产现场,开展调查处置,控制企业所有相关生产和检验记录,对产品抽样送检,并已要求企业停产,启动紧急召回。市卫生健康委已通知全市医疗机构暂停使用相关产品。 国家药监部门已派出专家组抵沪对企业进行现场核查,目前,事件正在进一步调查中。 上海市药品监督管理局 2019年2月6日[详情]

  上海药监全面调查上海新兴相关批号静注人免疫球蛋白 上海新兴静注人免疫球蛋白事件:上海药监部门开展全面调查 企业停产 中新网上海2月6日电 (记者 陈静)上海市食药监局6日晚披露,该部门组织执法人员和专家进驻上海新兴医药股份有限公司生产现场,开展调查处置。 该部门表示,已控制企业所有相关生产和检验记录,对产品抽样送检。该部门同时要求企业停产,启动紧急召回。据透露,上海市卫生健康委已通知申城医疗机构暂停使用相关产品。 据透露,目前,国家药监部门已派出专家组抵沪对企业进行现场核查。目前,事件正在进一步调查中。 5日,上海市食药监局接国家药监局、国家卫生健康委关于做好上海新兴医药股份有限公司相关批号静注人免疫球蛋白有关问题处置工作的通知。上海市委、市政府领导高度重视,要求立即开展药品排摸和封存工作,尽快查清事实,切实加强药品管理,确保群众用药安全。 此前,据报道,江西省卫健委疾控中心检测到上海新兴医药股份有限公司相关批次静注人免疫球蛋白艾滋抗体阳性,涉事人免疫球蛋白共批签发1.2万余瓶。(完)[详情]

  HIV抗体呈阳性 陕西江西两省暂未发现感染者 2月5日,据媒体报道,上海新兴医药股份有限公司静注人免疫球蛋白艾滋病抗体呈阳性被停用。截至6日上午,陕西省卫健委工作人员回应称,暂未发现感染患者。据多份相关文件,系江西省卫健委疾控中心率先检测出问题产品。江西省卫健委相关负责人回应称,尚未发现感染患者。[详情]

  原标题:上海新兴血液制品发现艾滋抗体阳性,专家组已抵江西调查 来源: 中国新闻周刊 有抗体就说明原料血浆里同时含有艾滋病病毒 静注人免疫球蛋白发现艾滋抗体阳性,中检院专家组已抵江西调查 本刊记者/钱炜 2月5日大年初一,一份网上流传的文件显示,国家卫生健康委办公厅当日发布了一份《关于暂停使用上海新兴医药股份有限公司相关批号静注人免疫球蛋白的通知》。通知称,国家卫健委接到江西省卫生健康委报告,江西省卫健委疾控中心检测到上海新兴医药股份有限公司静注人免疫球蛋白(批号:20180610Z)艾滋病抗体阳性。 对此,通知要求各地立即暂停使用上海新兴公司生产的该批次静注人免疫球蛋白,并对产品进行封存。对采购问题批号产品的医疗机构,应立即上报并对已经使用问题批号产品的患者进行监测,密切观察病情变化。同时,配合药品监管机构做好相关处置工作。 2月6日,中国食品药品检定研究院血液制品室副主任侯继峰在电话里告诉《中国新闻周刊》,身为调查本次事件的紧急专家小组的一员,此刻他正在江西出差。至于事件详细信息,目前尚不能透露,须经上级领导同意才能接受采访。中检院直属于国家食药监局,是中国检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。 《中国药典》显示,静注人免疫球蛋白系由健康人血液,经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化,清除抗补体活性并经病毒去除和灭活处理制成。其中每一道工序均有明确的规范。据上海新兴公司官网介绍,该产品主要用于急性炎症、血小板减少、川崎病与控制化疗感染。 中国疾病预防控制中心艾滋病首席专家邵一鸣在接受《中国新闻周刊》采访时分析说,只有感染了艾滋病病毒的人体内才会产生抗体,抗体是诊断艾滋病的标记物。血液制品的生产过程要求非常严格,从目前的消息来推断,应该是免疫球蛋白的生产源头——采血过程出了漏洞,将感染了艾滋病病毒的人的血浆混进了生产线。 然而,一名不愿透露姓名的业内人士指出,用于制作生物制品的采血,不同于人们为血库献血的过程,有更加严格的检验制度。在采血前,被采血人需接受体检,其中就包括病原学检测,即艾滋病、梅毒、乙肝及转氨酶等5项。在用于生产血液制品前,血浆还需经过多次筛查,只要检查出一袋血浆不合格,整个批次就会被弃用。理论上,血液制品一旦出了问题,可以一直追溯到源头。 根据上海新兴公司的官网信息,该公司生产11个品种的血液制品,其产品种类和数量在国内同行业中仅次于华兰生物居第二名。公司拥有两个单采血浆站,分别为湖南怀化单采血浆站和江西余干单采血浆站,可年采血浆约70吨。 邵一鸣解释说,有抗体就说明原料血浆里同时含有艾滋病病毒,但艾滋病抗体阳性的免疫球蛋白会不会对人体产生危害,具体还要看其生产工艺。几十年前,中国有些免疫球蛋白的生产工艺较落后,不能灭活病毒。后来国家提高了标准,要求企业使用能灭活病毒的工艺,如低温乙醇蛋白分离法等,可以对病毒进行更彻底的去除与灭活处理,这样生产出来的免疫球蛋白即使混有艾滋病毒(HIV),也因病毒在生产过程中被杀灭,不会造成使用者被感染。 《上海新兴医药股份有限公司环境信息公开表基本信息》则显示,该公司的生产工艺正是低温乙醇法。 邵一鸣强调,当前的首要工作是确定该批免疫球蛋白是否严格按照国家规定的能完全灭活病毒的生产工艺制备的。如是,则使用者被HIV感染的风险不大。为了对病人的健康高度负责,也可要求有关部门测试该批产品是否含有HIV及其有无感染性,从终端彻底把握该批制剂的风险度,同时验证厂家是否严格执行了国家规定的生产工艺流程。如果该厂家没有按国家规定工艺生产这批免疫球蛋白,则感染风险较大。在后一种情况下,除上述对制剂进行检测外,还应对使用者采样,进行HIV感染风险的评估。 据上海新兴公司官网介绍,该公司成立于2000年8月,由中国新兴(集团)总公司等单位共同发起,在原解放军总后卫生部上海新兴血液制品研究所基础上改制而成,注册资本1.64亿元,于2009年随新兴集团整体重组并入中国通用技术集团。该企业现由中国医药健康产业股份有限公司(中国医药600056)控股管理。[详情]

  上海新兴医药13年间陆续收购血浆站 倡导员工献血 新京报讯(记者 李云琦)2月5日晚,据媒体报道,江西省疾控中心发现上海新兴医药公司生产的静注人免疫球蛋白(批号:20180610Z)艾滋病毒抗体阳性。 新京报记者注意到,新兴医药由中国医药健康产业股份有限公司(600056)控股管理,旗下的4家血站主要在2006年以来获得,也曾倡导员工献血。 新兴医药始创于1986年。1999年,上海新兴血液制品研究所投资 1.7 亿元,按生物药品生产 GMP 标准设计,建 成占地 35 亩、国内一流、亚洲先进的血液制品生产基地,并于同年获 得了国家食品药品监督管理局 GMP 认证,成为国内首批获得该认证的 血液制品企业。 2000年8月,中国新兴(集团)总公司等单位共同发起成立新兴医药,正是在原上海新兴血液制品研究所基础上改制而成,注册资本1.64亿元,于2009年随新兴集团整体重组并入中国通用技术集团。 在新兴医药并入中国通用技术集团之前,新兴医药就在收购血浆采集站。 公司在2006年12月,投资位于怀化的怀化新兴原料血浆有限公司,投资成本为1984万元。到了2009年,公司在此投资余干新兴单采血浆有限公司,投资成本为1012.2万元。2016年,再投资三明新兴血浆有限公司,投资成本1000万元。 根据2018年5月中国医药披露的资产评估报告,截至2017年底,3家血浆采集公司均为新兴医药100%持股,“新兴医药的三家全资子公司年收购血浆100吨,公司生产血制品所需的全部血浆来源于这3家子公司。” 公开资料显示,余干新兴单采血浆有限公司位于江西省上饶市余干县余干玉亭镇城北开发区,经营范围为采集原料血浆、乙肝特免血浆、狂犬特免血浆等。2月6日,新京报记者致电余干新兴单采血浆有限公司,电话无人接听后断线。 三明新兴血浆有限公司原名为将乐新兴血浆有限公司,注册地址在将乐县水南镇文体路3号,经营范围为采集原料血浆、乙型肝炎抗体原料血浆、狂犬病抗体原料血浆、破伤风抗体原料血浆。 新京报记者发现,在2016年收购三明新兴血浆有限公司,在2018年8月,三明新兴血浆有限公司采收到福建省卫生和计划生育委员会签发的《单采血 浆许可证》。将乐新兴单采血浆站已经核准登记,准予执业,“将乐新兴单采血浆站自取得《单采血浆许可证》日起可以开始采浆,将进一步提升上海新兴原料血浆供应能力,提高其盈利水平,将对公司长期发展具有积 极作用。” 2月6日,新京报记者拨打三明新兴血浆有限公司工商信息显示的联系电话,接电话人员表示记者打错,自己并非三明新兴血浆有限公司工作人员。 记者注意到,新兴医药旗下的怀化新兴原料血浆有限公司也有通过组织开展义务献血活动,采集血液。 2月6日,新京报记者在新兴药业公司官网上看到一则新兴药业发布的《怀化浆站组织开展义务献血活动》文章显示,2017年8月,怀化新兴原料血浆有限公司积极组织员工参加无偿献血献爱心活动,有采浆科的护士还表示“自2012年起,每一年无偿献血一次。” 资料显示,怀化新兴原料血浆有限公司注册地址位于中方县泸阳镇金塘村,经营范围为采集供应血浆。2月6日,新京报记者致电怀化新兴了解公司采集血浆的情况,电话无人接听。 怀化新兴原料血浆有限公司还分别在2014年因行政违法行为遭到怀化市环境保护局处罚、在2016年因“其他违法;行政处罚权力事项名称:其他违法”遭怀化市国家税务局稽查局处罚。 此外,新兴药业还新增台州新兴血浆有限公司,公司成立于2018年2月,地址位于浙江,同样由新兴药业100%控股,经营范围为采集原料血浆、乙型肝炎抗体原料血浆、狂犬病抗体原料血浆、破伤风抗体原料血浆项目的筹建。 校对:何燕[详情]

  专家解答:关于静注人免疫球蛋白的几个问题 2月5日有媒体报道,江西省疾控中心发现上海新兴医药公司生产的静注人免疫球蛋白(批号:20180610Z)艾滋病毒抗体阳性,该批次共批签发12226瓶,由上海市食品药品检验所批签发,相关批号的产品已被停用。 静注人免疫球蛋白究竟为何物?艾滋抗体阳性意味着什么?新京报记者就此求证全国合理用药监测办公室专家孙忠实,对相关问题进行一一解答。 Q1、静脉注射人免疫球蛋白有什么作用? 静脉注射人免疫球蛋白是利用从人体血液提取出的免疫球蛋白制备的免疫制剂,是一种广谱抗病毒制剂,一般在临床上用于治疗免疫疾病。 Q2、通常什么人会使用静脉注射人免疫球蛋白? 一般情况下,免疫缺陷的人群需要使用这种制品,如重症感染、川崎病等免疫疾病,另外,患有肝脏疾病的患者在临床中也会用到这种制品。 Q3、血液制品生产过程中有哪些环节保证产品安全? 血液制品在生产过程中必须经过灭毒。通常来说,这也是保证产品质量的关键环节。另外,采血之前要经过体检,体检合格后才可进行采血。2019年1月15日,国家药品监督管理局发布《关于修订静注人免疫球蛋白和冻干静注人免疫球蛋白说明书的公告》,修订要求增加警示语:因原料来自人血,虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查,并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施,但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险,临床使用时应权衡利弊。 Q4、注射了艾滋抗体阳性的血液制品有何健康风险? 艾滋抗体阳性意味着在生产过程中灭毒不彻底,有一定的感染风险,但并不等同于一定会感染艾滋病。注射剂本身经过了灭毒环节,出问题的批次产品灭毒不彻底,但含毒量不高,感染风险比普通人暴露于艾滋病常见感染途径的感染几率要小得多。 Q5、如果使用了这批次血液制品该怎么办? 建议到当地疾控中心进行抽血检测。 新京报记者 张秀兰 编辑 岳清秀 校对 何燕[详情]

  “免疫球蛋白艾滋病抗体阳性事件”:上海药监局领导连续在岗 本报记者 吴婧 上海报道 关于上海新兴医药股份有限公司(以下简称“上海新兴医药”)“静注人免疫球蛋白(批号:20180610Z)艾滋病抗体阳性”的消息正在发酵。 针对此事,《中国经营报》记者来到了上海市药品监督管理局的新办公大院,不过上海药监局的相关工作人员拒绝回应此事。 2018年11月18日刚刚进行迁址的新办公大院仍在建设维护中。虽然正值新春假期中,但院中已经停满了多位上海药监局领导和工作人员的车辆。 根据记者连续两日的观察,上任不足3月的上海药监局局长闻大翔的车辆自2019年2月5日(大年初一)一早就回到了办公楼,直至记者发稿前仍未离开。期间多位其他领导和工作人员车辆先后停入大院。 在记者离开前,一份20人次的外卖刚刚被送入院内。 记者匿名致电上海食品药品投诉举报热线咨询时被告知,“艾滋抗体呈阳性并不代表药品中含有艾滋病毒,如果手中已有相同批号的产品且有所担心,可以咨询一下医生是否有可替代产品,并关注后续官方回应,我们尚未收到官方通知。”[详情]

  上海卫健委介入“问题免疫球蛋白”调查:正排查 2月5日,有媒体报道称,上海新兴医药股份公司生产的20180610Z批号静注人免疫球蛋白被检测出艾滋抗体阳性,国家卫健委已通知各地医疗机构立即停用该批次产品。2月6日中午,北京青年报记者从上海卫生健康委员会了解到,目前该部门已经介入“问题免疫球蛋白”调查。工作人员表示:“现在正在排查中,有进展会及时通报。”(北青报记者 孔令晗)[详情]

  追问“血液制品现艾滋抗体”:层层把关为何失守? 新京报快讯(记者 许雯)“上海新兴血液制品艾滋抗体阳性”事件持续发酵。记者注意到,在我国血液制品至少经过原料血浆采集检测、生产企业复检、病毒灭活、血液制品出厂检测、药监部门批签发等多个环节质量把控,才最终被患者使用。专家认为,问题或出在采血环节,但还要等企业和药监部门的调查结果。 据媒体昨日报道,江西省疾控中心发现上海新兴医药公司生产的静注人免疫球蛋白(批号:20180610Z)艾滋病毒抗体阳性。 艾滋病毒抗体阳性意味着什么?疫苗科普专家陶黎纳表示,艾滋病抗体并没有保护作用,反而是持续感染的指标之一。一份艾滋病抗体阳性的血液,其中很可能存在活艾滋病病毒,也就是存在感染性。 静脉注射人免疫球蛋白主要由人血浆提取。北京大学医学部免疫学系副主任王月丹认为,血液制品检出艾滋病抗体,应该就是意味着被来自艾滋病病毒感染者的血液或者其成分污染了。 陶黎纳指出,静注人免疫球蛋白并非只来源于单名供血者,而是至少来源于1000名供血者,属于合并血浆。《中国药典(2015版)》规定,静注人免疫球蛋白每批投产血浆应由1000名以上供血浆者混合而成。 “这次事件,意味着生产问题免疫球蛋白使用的1000多人的血浆中,至少有一份来自艾滋病病毒携带者。”陶黎纳说。 企业采集生产血液制品的原料血浆,需由省级卫生主管部门核准下发《单采血浆许可证》,设立单采血浆站采集。据上海新兴医药官网,该公司在湖南怀化、江西余干、福建三明、浙江台州设有四个单采血浆站。 陶黎纳告诉记者,为了尽量避免血液制品在医学使用时传播疾病,世界各国都对此类血液制品的采集和制备过程进行了严格规范,总体而言有三道质控关。 首先,供血者的身体必须健康,不携带目前可以检测的病原体,尽量保证血液本身是安全的;采血机构和采血设备必须符合规范。其次,血液采集后,必须用现有可靠的检测手段去检测是否携带或可能携带病原体。第三道质控关是用现有的最可靠手段灭活其中的微生物体,但保留生物分子的活性。 对此,中国也有详细的规定。例如,《中国药典》2015版要求,供血者艾滋病病毒抗体检测必须为阴性;对于合并血浆,单份血浆混合后进行血液制品各组分提取前,艾滋病病毒抗体检测必须为阴性;生产过程中应采用经批准的方法去除和灭活病毒。 另据我国《血液制品管理条例》规定,血液制品生产企业在原料血浆投料生产前,必须使用体外诊断试剂,对每一人份血浆进行全面复检,并作检测记录,复检发现有经血液途径传播的疾病的,必须通知供应血浆的单位单采血浆站,并及时上报所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门。此外,血液制品出厂前,必须经过质量检验;经检验不符合国家标准的,严禁出厂。 批签发是血液制品上市前的“最后一关”。我国《生物制品批签发管理办法》规定,血液制品、疫苗等生物制品实行批签发制度,即每批血液制品出厂销售前实行强制性审查、检验和批准的制度,未通过批签发的产品,不得上市销售或者进口。 据中国食品药品检定研究院官网信息,本次问题产品由上海市食品药品检验所予以签发,共计12226瓶,签发日期为2018年10月12日,签发结论为“该批制品符合规定,建议予以签发”。另据《经济观察报》报道,上海市食品药品检验所仅对常规项目进行检测,并不包括艾滋病病毒检测。 问题究竟出在哪个环节?王月丹认为,这要等企业和药监部门的调查结果。 新京报记者 许雯 [详情]

  陕西省卫健委确认停用新兴医药部分血制品 称正收集情况 新京报讯(记者李云琦)2月5日网络流传的一份文件显示,陕西省卫生健康委办公室下发紧急通知,要求立即通知辖区内医疗机构暂停使用上海新兴医药生产批号为20180610z的静注人免疫球蛋白。 新京报记者2月6日致电陕西省卫健委值班电话,工作人员向记者证实,该通知确实是陕西省卫健委接到国家卫健委通知后下发。目前陕西省卫健委正在收集相关情况。 2月5日,陕西省卫生健康委办公室下发通知称,根据国家卫生健康委《关于暂停使用上海新兴医药股份有限公司相关批号静注人免疫球蛋白的通知》,现就做好相关工作紧急通知,要求立即通知辖区内医疗机构暂停使用上海新兴医药生产批号为20180610z的静注人免疫球蛋白。 该紧急文件作出安排,要求各省区市等卫生系统立即通知辖区内医疗机构暂停使用上述静注人免疫球蛋白,并对产品进行封存,委直委管各医疗机构暂停使用问题产品并进行封存。 陕西省卫健委还要求,采购问题批号产品的医疗机构,对已使用问题批号产品的患者进行监测,密切观察病情变化,要求各级卫生健康部门对辖区内医疗机构使用问题批号产品的情况进行排查统计。 2月6日,新京报记者致电陕西省卫健委值班电话,工作人员向记者证实,该通知是陕西省卫健委接到国家卫健委通知后下发,“我们对各个地市卫健系统、行政部门、管辖医院下发通知。” 该工作人员告诉记者,目前陕西省卫健委正在收集情况,届时由国家卫健委统一回复。其建议患者前往注射地医院了解情况,报名登记,“国家卫健委给我们的意思就是国家卫健委统一回复。” 据2月5日每日经济新闻报道,河南某医疗机构、上海某中心医院相关人士均接到来自国家卫健委的关于立即暂停使用新兴医药生产的批号为20180610Z静注人免疫球蛋白,并对产品进行封存的通知。[详情]

  本报记者 阎俏如 曹学平 北京报道 2月6日上午,上海市食品药品投诉热线工作人员在接受《中国经营报》记者匿名咨询表示,该市相关部门正在对江西省卫健委疾控中心检测到上海新兴医药股份有限公司静注人免疫球蛋白(批号:20180610Z)艾滋抗体阳性事件进行核实。静注人免疫球蛋艾滋抗体呈阳性不代表里面有艾滋病病毒,如发现有进一步问题,会在官方主流渠道发布相关信息。 疫苗专家陶黎纳介绍,为了尽量避免血液制品在医学使用时传播疾病,世界各国都对此类血液制品的采集和制备过程进行了严格规范,总体而言有三道质控关。第一,供血者的身体必须健康,不携带目前可以检测的病原体,尽量保证血液本身是安全的;采血机构和采血设备必须符合规范。第二,血液采集后,必须用现有可靠的检测手段去检测是否携带或可能携带病原体。第三,用现有的最可靠手段去灭活其中的微生物体,但保留生物分子的活性。 我国在2015版药典第三部中,对于上述质控关都有详细的规定。这批次问题免疫球蛋白上市流通,说明涉事企业至少前两道关没有把好,属于一次质量事故。 “现在,我们寄希望于涉事企业把好第三道关。如果第三道关把好了,那么避免感染几乎是100%的把握。”陶黎纳称。 原卫生部上海生物制品研究所1996年发表在《国外医学》预防、诊断、治疗用生物制品分册的论文称,实验研究证明,低温乙醇工艺能完全清除和灭活可能污染混合血浆的HIV。大量流行病学和临床研究表明,接受HIV抗体阳性的免疫球蛋白注射者未出现HIV抗体阳转。 记者查阅相关文献了解到,在早期,我国多次从进口丙种球蛋白中检出HIV抗体。上述上海生物制品研究所论文显示,我国有许多患者在1981~1987年间曾接受HIV抗体阳性的进口免疫球蛋白制剂注射,济宁市卫生防疫站研究人员随机采取其中343人的血清,检测后未见HIV抗体阳转。 黑龙江省艾滋病监测检测中心等机构在1996年合作发表在《中国性病艾滋病防治》的论文显示,黑龙江省黑河地区、大兴安岭地区克东县等部分地区自1986年以来从西班牙、奥地利和香港等国家、地区进口了22个批号的HIV-1抗体阳性人血丙种球蛋白(即静注人免疫球蛋白)。该实验对237例使用者进行了监测,结果未发现艾滋病感染者。 文献记载的第一例国产丙种球蛋白中检出HIV抗体事件发生在1996年。南通卫生检疫局1998年发表在《中国国境卫生检疫杂志》的论文显示,1996年5月,我国一名男性劳务输出人员在抵达新加坡后体检时发现,该人员血标本HIV抗体筛选试验具有反应性,后被送回国。该人员于1995年11月曾体检,当时HIV抗体为阴性,否认有感染艾滋病的危险行为,在赴新加坡前一个月曾使用一次性注射器肌注丙种球蛋白一支。该人员丙种球蛋白购于所在地医药公司,湖南某制药厂生产。实验将其一同购入的余留丙种球蛋白及该人员血液标本送伤害卫生检疫局进行监测,结果显示送检标本HIV抗体筛选试验阳性,其本人血标本试验结果为阴性。至1997年3月,该人员先后4次采集血标本进行HIV抗体筛选试验结果均为阴性。[详情]

  【上海新兴疑似静注人免疫球蛋白艾滋抗体阳性 相关部门:正在核实】2月6日上午,上海市食品药品投诉热线工作人员在接受记者匿名咨询表示,该市相关部门正在对上海新兴医药股份有限公司静注人免疫球蛋白(批号:20180610Z)检测到艾滋抗体阳性一事进行核实。静注人免疫球蛋艾滋抗体呈阳性不代表里面有艾滋病病毒, 如发现有进一步问题,会在官方主流渠道发布相关信息。(中国经营报)[详情]

  【上海新兴血液制品疑染艾滋 江西官方:未现感染者】2月6日上午,江西卫健委相关负责人表示,此事已上报国家卫健委,目前暂未发现感染患者。专家表示,应是有人HIV抗体呈阳性后进行了献血或血液成分,疑似采血流程出现问题。使用该批次的免疫球蛋白人群有感染艾滋病的风险,但该产品注射后产生HIV感染的几率很小。(新京报)[详情]

  上海新兴血液制品疑染艾滋 曾未按规生产人纤维蛋白原被警告 中新经纬客户端2月6日电 日前,“上海新兴医药血液制品疑染艾滋”一事引起热议。有媒体报道称,江西省疾控中心发现上海新兴医药公司生产的静注人免疫球蛋白(批号:20180610Z)艾滋病毒抗体阳性,该批静注人免疫球蛋白共12226瓶。 另据媒体报道,5日,国家卫生健康委办公厅发布《关于暂停使用上海新兴医药股份有限公司相关批号静注人免疫球蛋白的通知》。通知称,国家卫健委接到江西省卫生健康委报告,江西省卫健委疾控中心检测到上海新兴医药股份有限公司静注人免疫球蛋白艾滋抗体阳性。 有河南医疗机构人士也对每日经济新闻称已接到相关通知,要求请立即暂停使用上海新兴医药股份有限公司生产的批号为20180610Z静注人免疫球蛋白,并对产品进行封存。对采购问题批号产品的医疗机构,应立即上报并对已经使用问题批号产品的患者进行监测,密切观察病情变化。同时,配合药品监管机构做好相关处置工作。 值得注意的是,据上海市药品监督管理局消息,2016年3月3日,上海新兴医药曾因“未按规定实施GMP案”被上海市食品药品监督管理局处以“警告”处罚,具体情况为“上海新兴医药股份有限公司于2014年2月至2015年12月,在上海市浦东新区南洋泾路518号生产人纤维蛋白原的过程中,没有对产品质量潜在影响进行评估,就在未增加组份的情况下,变更了半成品配制中稀释原液所用的溶液。” 来源:上海市药品监督管理局 今年1月15日,国家药监局发布《关于修订静注人免疫球蛋白和冻干静注人免疫球蛋白说明书的公告》,要求静注人免疫球蛋白(pH4)在说明书中增加警示语:“因原料来自人血,虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查,并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施,但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险,临床使用时应权衡利弊。” 上海新兴医药股份有限公司官网显示,公司成立于2000年8月,由中国新兴(集团)总公司等单位共同发起,在原解放军总后卫生部上海新兴血液制品研究所基础上改制而成,注册资本1.64亿元,于2009年随新兴集团整体重组并入中国通用技术集团。现由中国医药健康产业股份有限公司(中国医药600056)控股管理。 来源:上海新兴医药股份有限公司官网 此外,官网还介绍,该公司系国家血液制品定点生产企业,主要从事血液制品的生产和销售,是一个集科研、生产、销售为一体的高科技外向型生物医药企业。静注人免疫球蛋白(pH4)则属于血液制品,适应症包括急性炎症、血小板减少、川崎病、控制化疗感染。 就报道中提及的艾滋病抗体阳性,北京大学医学部免疫学系副主任王月丹对媒体表示,抗HIV(艾滋病病毒)抗体阳性一般认为是感染HIV的标志。”这个指标阳性,说明该批次产品存在被HIV污染的可能性,不能用于人体治疗,对于已经使用者应该随访或者采取必要的补救措施(如果条件允许)。” “血液制品检出艾滋病抗体,应该就是意味着被来自HIV感染者的血液或者其成分污染了,理论上,其传播HIV的风险是存在的。”王月丹说。(中新经纬APP) [详情]

  要命的“窗口期”!上海新兴医药“问题免疫球蛋白”事发 华夏时报记者王晓慧 北京报道 2月5日,一份网传文件显示,国家卫生健康委办公厅发布了一份《关于暂停使用上海新兴医药股份有限公司相关批号静注人免疫球蛋白的通知》。通知称,国家卫健委接到江西省卫生健康委报告,江西省卫健委疾控中心检测到上海新兴医药股份有限公司静注人免疫球蛋白(批号:20180610Z)艾滋抗体阳性。该通知还要求,各省级卫生健康行政部门立即通知辖区内医疗机构暂停使用上海新兴医药股份有限公司生产的批号为20180610Z静注人免疫球蛋白。 而网络上流出的一份“陕西省发电”字头文件显示,陕西省卫健委要求各设区市、杨凌示范区卫生计生局(卫生计生委、卫生健康委)、西咸新区教育卫体局、韩城市、神木市、府谷县卫生计生局立即通知辖区内医疗机构暂停使用上海新兴医药股份有限公司生产的批号为20180610Z静注人免疫球蛋白,并对产品进行封存。委直委管各医疗机构暂停使用问题产品并进行封存。通知落款时间为2019年2月5日。 据媒体报道,河南某医疗机构人士称,已经接到来自国家卫健委通知:请立即暂停使用上海新兴医药股份有限公司生产的批号为20180610Z静注人免疫球蛋白,并对产品进行封存。对采购问题批号产品的医疗机构,应立即上报并对已经使用问题批号产品的患者进行监测,密切观察病情变化。同时,配合药品监管机构做好相关处置工作。 《华夏时报》记者根据天查眼查询到的信息看到,早在2016年3月,上海新兴医药就被上海食药监局执法总队进行过警告,涉及到的违法行为类型为药品案件。此次涉及的问题批次共批签发12226瓶,规格是5% 2.5g/50ml/瓶,有效期至2021年6月8日,由上海市食品药品检验所批签发。在临床上,人免疫球蛋白具有一定市场,可以治疗免疫缺陷病,如先天性丙球缺乏症、易变型免疫缺陷症、免疫球蛋白合成异常的细胞缺陷症;治疗大面积烧伤、严重创伤感染,以及败血症或内毒素血症等。而此次被叫停批次涉及的主要用于免疫力低下病人治疗,比如重症患者等。 《中国经营报》记者亦从中检院了解到,此次所涉及的批号为20180610Z的静注人免疫球蛋白,该批次共批签发12226瓶,规格是5% 2.5g/50ml/瓶,有效期至2021年6月8日,由上海市食品药品检验所批签发。 据记者了解,人免疫球蛋白是一种由人的血浆制备的血液制品。 “对于血液检测,血站需要通过初检、复检等多个检测环节。初检就是献血人上了采血车,先做个简单、快速的化验,比如说转氨酶、血色素、乙型肝炎等几个项目的检测。然后,将初检合格的血液样本拿到血站,通过酶联法等手段测艾滋、测乙肝、测梅毒等。做完这些一系列的检测后,再进行核酸检测,该检测是有相当的保障的,可以大大缩短艾滋病的窗口期,只是成本比较高。”2月5日,某血站中心一接近血液检测的工作人员接受《华夏时报》采访时表示,任何一个环节发现艾滋抗体阳性,血样都将被完全淘汰。 上海新兴医药股份有限公司的相关人免疫球蛋白的问题究竟出现在了哪个环节? 据记者了解,人体感染艾滋病病毒后,一般需要2-12周,平均42天左右血液中才可检测到HIV抗体。在这段时期内,常规检测技术根本无法检测出HIV病毒,这就是常说的“HIV窗口期”。“窗口期”的存在,也解释了为什么一些病人在接受了正规医院输血后却感染艾滋病的原因。 而核酸检测将艾滋病病毒的检测窗口期缩短至10天左右,为此,成为艾滋病检测的关键环节。 “不过,血液样本检测的成本较高,每份至少在几百元左右,其中,单单艾滋病核酸检测成本就在百元之上,医院等机构的检测价格更高,为此,该检测手法的普及率并不是很高。”上述工作人员表示,通过多年的经验来看,血样艾滋病病毒阳性很难用概率界定,有时候一个月也没有一个,有时候连续几天都会发现艾滋病阳性血液。 据记者了解,核酸检测虽已属较为先进的检测手段,但只是缩短了窗口期,而不能消除病毒,因此,窗口期同样具有传染性。也就是说,一个合格的血液样本除了需要进行严格的检测以及监管外,同样需要面对“窗口期”这样一个难题。 那么,一旦发现问题血液,可以追溯么? “每份血样都有很严格的追溯制度,不过,人免疫球蛋白属于血液制品,并非原浆,需要提取很多人的样本合成,为此,需要追溯更多的血液标本。”上述工作人员表示,对于已经注射了问题批号的患者,是否会被感染需要看后续的检测结果。[详情]

  日前,上海新兴医药股份有限公司生产的静注人免疫球蛋白(批号:20180610z)被曝检出艾滋病抗体阳性。2月6日晚,处在漩涡中心的上海新兴医药公司办公地灯火通明,不断有车辆人员进出。 ​日前,上海新兴医药股份有限公司生产的静注人免疫球蛋白(批号:20180610z)被曝检出艾滋病抗体阳性。2月6日晚,处在漩涡中心的上海新兴医药公司办公地灯火通明,不断有车辆人员进出。 ​日前,上海新兴医药股份有限公司生产的静注人免疫球蛋白(批号:20180610z)被曝检出艾滋病抗体阳性。2月6日晚,处在漩涡中心的上海新兴医药公司办公地灯火通明,不断有车辆人员进出。 ​日前,上海新兴医药股份有限公司生产的静注人免疫球蛋白(批号:20180610z)被曝检出艾滋病抗体阳性。2月6日晚,处在漩涡中心的上海新兴医药公司办公地灯火通明,不断有车辆人员进出。 ​日前,上海新兴医药股份有限公司生产的静注人免疫球蛋白(批号:20180610z)被曝检出艾滋病抗体阳性。2月6日晚,处在漩涡中心的上海新兴医药公司办公地灯火通明,不断有车辆人员进出。 ​日前,上海新兴医药股份有限公司生产的静注人免疫球蛋白(批号:20180610z)被曝检出艾滋病抗体阳性。2月6日晚,处在漩涡中心的上海新兴医药公司办公地灯火通明,不断有车辆人员进出。[详情]

  上海新兴血液制品疑染艾滋 药监局曾要求标明警示语 新京报快讯(记者 许雯)据媒体报道,江西省疾控中心发现上海新兴医药公司生产的静注人免疫球蛋白(批号:20180610Z)艾滋病毒抗体阳性。记者在中国食品药品检定研究院官网检索发现,该批静注人免疫球蛋白共有12226瓶。今年1月,国家药监局曾要求静注人免疫球蛋白(pH4)在说明书中增加警示语,“因原料来自人血,理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险,临床使用时应权衡利弊。” 上海新兴医药股份有限公司官网信息显示,静注人免疫球蛋白(pH4)属于血液制品,适应症包括急性炎症、血小板减少、川崎病、控制化疗感染。 记者在中检院官网检索发现,批号为“20180610Z”的静注人免疫球蛋白(pH4),由上海市食品药品检验所予以签发,共计12226瓶,签发日期为2018年10月12日,签发结论为“该批制品符合规定,建议予以签发”。 北京大学医学部免疫学系副主任王月丹接受新京报记者采访时表示,人免疫球蛋白主要由人血浆提取,具有中和病毒等病原体以及调控机体免疫功能的作用,可用于免疫低下的人群提高免疫力,也可用于治疗自身免疫病。如先天性丙种球蛋白缺乏症、易变型免疫缺陷症、免疫球蛋白合成异常的细胞缺陷症;治疗大面积烧伤、严重创伤感染,以及败血症或内毒素血症。 “血液制品检出艾滋病抗体,应该就是意味着被来自HIV感染者的血液或者其成分污染了。理论上,其传播HIV的风险是存在的。”王月丹说。 记者注意到,就在今年1月15日,国家药监局曾要求静注人免疫球蛋白(pH4)和冻干静注人免疫球蛋白(pH4)修订说明书,增加警示语:因原料来自人血,虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查,并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施,但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险,临床使用时应权衡利弊。 另据上海新兴医药官网信息,公司系国家血液制品定点生产企业,主要从事血液制品的生产和销售,是一个集科研、生产、销售为一体的高科技外向型生物医药企业。公司成立于2000年8月,由中国新兴(集团)总公司等单位共同发起,在原解放军总后卫生部上海新兴血液制品研究所基础上改制而成,注册资本1.64亿元,于2009年随新兴集团整体重组并入中国通用技术集团。现由中国医药健康产业股份有限公司(中国医药600056)控股管理。[详情]

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