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药监局公布上海新兴产品初查情况 专家称无感染艾滋病风险

时间:2019-03-04 21:09 来源:未知 作者:admin

  尽管使用此批次问题产品不会有感染艾滋病的风险,但血液制品行业所暴露的原料血浆问题,值得关注。

  2月5日,国家药监局接到国家卫生健康委通报,上海新兴医药股份有限公司(下称“上海新兴”)生产的一批次静注人免疫球蛋白(批号:20180610Z)艾滋病病毒抗体检测为阳性。

  《财经》记者查询中国食品药品检定研究院数据显示,该批产品的批签发数量为12226瓶,签发日期为2018年10月12日。

  2月6日,国家药监局公布上海新兴相关产品初步调查情况称,上海方面对涉事批次静注人免疫球蛋白进行的艾滋病、乙肝、丙肝三种病毒核酸检测,结果均为阴性;江西方面对患者的艾滋病病毒核酸检测,结果为阴性。

  国家药监局、国家卫生健康委联合下发通知,要求立即暂停使用该企业生产的相关产品,并及时采取封存等控制措施。对企业现场核查等有关工作正在进一步进行中。

  《财经》记者获得一份浙江省卫健委相关通知称,根据国家卫健委紧急通知,江西省卫健委疾控中心检测到上海新兴相关批号产品艾滋病抗体阳性,要求各市卫生健康行政部门立即通知辖区内医疗机构暂停使用该批号产品,并进行封存。

  目前无法获知1.2万余支问题产品中,究竟使用了多少。事件爆出后,迅速成为舆论聚焦,公众的疑问是为何出现问题产品,这些产品是如何流出的?如果使用了这些问题产品后,会不会有感染艾滋病的风险?

  由于免疫球蛋白的生产原料是人血,理论上存在着血源性病毒传播的潜在危险。但是,免疫球蛋白中检出抗体,并不意味着其中含有HIV。

  免疫球蛋白的生产工艺中加入了灭活和去除病毒的措施。生物化学博士、科普作家方舟子告诉《财经》记者,免疫球蛋白在生产过程中经过了分离、纯化、杀灭病毒,里面不含艾滋病毒,是不会有感染风险的。

  艾滋病毒感染者体内都有HIV抗体,在此次事件中,其血液混入原料血浆,HIV病毒在生产中能够去除,但HIV抗体无法去除,因为注射免疫球蛋白的目的,就是把健康人血浆中的抗体大军输送给对症的患者。

  免疫球蛋白生产中,一般要经过两步去除病毒的工艺。中科院遗传与发育研究所生物学研究中心高级工程师姜韬对《财经》记者分析,首先是在较强的酸性条件下灭活病毒,然后使用精细的过滤膜,将病毒过滤掉,“甭管活的、还是死的病毒,全部去掉”。

  早在1985年12月,世界卫生组织(WHO)在艾滋病协作中心第二次会议上指出,用正规工艺生产的免疫球蛋白是安全的,没有传播HIV的危险性。

  彼时,我国从国外进口的免疫球蛋白中,有较高的HIV抗体阳性检出率。如原广州卫生检疫局从1986年开始对广州口岸部分进口血制品进行检测,曾在17批进口血制品中,检出8批免疫球蛋白HIV抗体阳性,占47%。

  原卫生部上海生物制品研究所的一项研究显示,在1981年—1987年间,我国许多患者曾接受HIV抗体阳性的进口免疫球蛋白注射,济宁市卫生防疫站随机抽取其中343人的血清,未见HIV感染。

  同期,黑龙江省黑河地区、大兴安岭地区克东县等地也从西班牙、奥地利等国和香港进口了22个批号的HIV抗体阳性免疫球蛋白。原黑龙江省卫生防疫站在1989年和1993年,两次分别对相关产品的237名使用者进行监测,结果未发现感染者。

  姜韬告诉《财经》记者,从好的方面看,HIV抗体阳性的免疫球蛋白具有一定的抵抗艾滋病毒的保护作用。

  这种被动免疫疗法曾在国内SARS流行期间用于临床研究。解放军总医院输血科的研究显示,SARS患者康复后,血浆中含有的抗SARS病毒抗体,可以有效地抑制SARS病毒对靶细胞的损害。当时,通过采集康复后SARS患者的血清,治疗SARS病毒感染初期的患者,在部分患者身上获得良好的效果。

  注射免疫球蛋白可用于治疗某些疾病,例如免疫缺陷和自身免疫疾病。对于该批次问题产品的使用者来说,需要担心的是,不能获得预期的治疗效果。

  姜韬分析称,由于原料中混入了非健康人群的血浆,免疫球蛋白制剂可能有一定的免疫缺陷和不足,带来了不确定性风险,这批产品不应该使用。

  因此,采购问题批号产品的医疗机构,应当对已经使用问题批号产品的患者进行跟踪及监测,密切观察病情变化。

  而该批免疫球蛋白的上市审批环节符合规定,由上海市食品药品检验所签发。为何没有在此环节发现问题呢?根本原因在于,HIV抗体不在批签发检测指标之列。由于人类面临的病原体太多,不可能在批签发环节进行全面筛查,那样成本太高,也没必要。

  实际上,采血环节是血液制品质控最关键的一步,就是要保证血浆来自健康的供血浆者。姜韬分析此次事件的原因称,“采血环节肯定有缺陷,在采血时,艾滋病病毒抗体是重点检测项目”。

  上海新兴是国家血液制品定点生产企业,主要从事血液制品的生产和销售,旗下有单采血浆站,为其供应血浆。

  根据《血液制品管理条例》,单采血浆站必须对供血浆者进行健康检查;检查合格的,由县级人民政府卫生行政部门核发《供血浆证》,成为合格的供血浆者。

  与人们所熟悉的“献血”和“输血”不同,“单采血浆”是获得工业血浆原料的途径,血浆站把采到的人血经离心机分离,取走血浆后,再把红细胞回输给供血浆者,使其能很快恢复体力。单采血浆站采集的血浆不用于临床输血。

  中国对于血浆采集有一整套严格的制度。专门从事单采血浆活动的单采血浆站,由血液制品生产单位设置,或者由县级人民政府卫生行政部门设置,其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。

  并且,在一个采血浆区域内,只能设置一个单采血浆站。严禁单采血浆站采集非划定区域内的供血浆者和其他人员的血浆。

  单采血浆站在采集血浆前,必须对供血浆者进行身份识别并核实其《供血浆证》,确认无误的,方可按照规定程序进行健康检查和血液化验。检验项目包括常规体检及HIV抗体、乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体等。

  根据上海新兴网站信息,其出资约5000万元收购了两个单采血浆站,分别为湖南怀化单采血浆站和江西余干单采血浆站。可年采血浆约70吨的规模。

  2018年8月,上海新兴位于福建三明市的将乐新兴单采血浆站,也收到福建省卫计委签发的《单采血浆许可证》。

  上海新兴成立于2000年8月,由中国新兴(集团)总公司等单位共同发起,在原解放军总后卫生部上海新兴血液制品研究所基础上改制而成,注册资本1.64亿元,于2009年随新兴集团整体重组并入中国通用技术集团。现由中国医药健康产业股份有限公司(中国医药,600056)控股管理。

  在后续调查中,上海新兴的采集生产链条应是重点方向。方舟子认为,免疫球蛋白的滥用问题也值得关注,“在国内经常被用于抵抗、预防普通感染,甚至当作提高免疫力的保健品,这就完全是滥用了。”

  2019年1月15日,国家药监局专门发布公告,要求修订静注人免疫球蛋白和冻干静注人免疫球蛋白说明书,增加警示语:因原料来自人血,虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查,并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施,但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险,临床使用时应权衡利弊。

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